本セミナーでは、原薬・製剤・包装資材等のベンダー・サプライヤのGMP監査について基礎から解説し、監査における聞き取りの重要性、聞き取りをする際の留意点、聞き取りから得られるものについて詳解いたします。
日時
- 2025年8月4日 10時00分〜 2025年8月4日 16時00分
開催予定
プログラム
これまでの監査経験から、原材料や原薬などのサプライヤや製剤の製造委託先の監査において、聞き取りによって得られる情報は多い。 このセミナーでは、監査手法の1つとして、聞き取りのやり方によって監査の成否にかかわることもありうる。聞き取りによってどのように情報を引き出すか、聞き取りでわかることは何か? また、その情報からどのようなことを検証していくのかを考察しながら、そのポイントをご紹介する。
- はじめに
- 監査中の現場における聞き取り
- 現場における聞き取り及び観察の事例
- 原料・原薬のサプライヤ監査
- 一般的な着眼点
- 倉庫
- サンプリング
- 製造
- 化学合成の原料や原薬
- バイオ原薬・バイオ医薬品
- QC
- ユーティリティ (用役設備)
- 製剤の委託先CMOの監査
- 倉庫
- サンプリング
- 製造
- 固形製剤製造
- 無菌製剤製造
- 検査・包装
- QC
- ユーティリティ (用役設備)
- 包装資材のベンダー監査
- まとめ
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
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- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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- アーカイブ配信の視聴期間は2025年8月18日〜24日を予定しております。
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