日本にない要求をふまえたFDA GCP査察への対策

国内外での承認申請をめざした国際臨床試験が増加している一方、国内試験データが海外での申請に使われるケースもみられます。将来の米国FDA査察を念頭に、ICH-GCPレベルでの試験運営の品質と、データ自体の信頼性を確保するための留意点を、ICH-GCPと日本のGCPを対比しながら解説します。 　本セミナーでは特に、ICH-GCPで定義されるソースドキュメントを正しく理解し、適切な記録の残し方について詳しく述べます。

1. FDA査察はどのように行われるか
   1. Bioresearch Monitoring Program (BIMO)
   2. BIMO Compliance Program Guidance Manual
   3. 欧米当局が査察で重視すること
   4. Study Conductの検証vsデータの整合性
2. 査察に備えた準備
   1. グローバルな観点からの監査の実施
   2. 査察対応計画の立案と実行
3. J-GCP にない要件、J-GCP とのギャップへの対応
   1. 米国 IND試験の要件-FDA Form-1572等
   2. J-GCP にないICH-GCP要求項目は何か
   3. 改訂運用通知後も残されている問題とは?
4. 実際に行ったことを、どのように記録に残せばよいのか
   1. Source Documents vs原資料- J-GCPの問題点とは
   2. Site Delegation/Signature Logがなぜ必要なのか
   3. 同意文書の書式と同意時間の記録
   4. 臨床検査結果や心電図のMedical Review
   5. なぜ“timely review“の証拠が重要なのか
   6. Certified copy
   7. 統一書式を使う上での注意
   8. ワークシートやカルテシールを多用して問題ないのか?

• 質疑応答・名刺交換