生成AIを活用した医薬品・医療機器規制対応の革新セミナー

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医薬品・医療機器業界が直面する深刻な人材不足と複雑化する規制対応。この課題を解決する鍵が生成AIです。
本セミナーの目指すゴールは、単なる効率化を超えて、限られた人的リソースで最高品質の規制対応を実現することです。明日から実践できる具体的なノウハウを、豊富な事例と共に提供いたします。

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プログラム

医薬品・医療機器産業は今、深刻な人材不足という大きな課題に直面しています。品質管理・品質保証の専門人材の確保は困難を極め、優秀な監査員の育成も追いつかない状況です。一方で、規制要件は年々複雑化し、当局査察への対応も高度化しています。 　さらに、日々発生する苦情、CAPA、逸脱、変更管理などのイベント対応において、根本原因分析 (RCA) や再発防止策の策定には高度なスキルと膨大な時間が必要です。限られた人材で、これらの記録を迅速かつ高品質に作成することは、もはや人間の力だけでは限界に達しています。 　この危機的状況を打開する鍵となるのが「生成AI」です。ChatGPTの登場以来、急速に進化を続ける生成AI技術は、もはや単なる「便利なツール」ではありません。規制文書の解析、イベント記録の作成、根本原因の特定、監査実施、査察準備など、品質保証業務の根幹を支える「頼れるパートナー」へと進化しています。 　本セミナーでは、生成AIの基礎知識から始まり、最新のAIエージェント技術まで、段階的に理解を深めていただきます。特に注目すべきは、「AIを使う」から「AIに任せる」へのパラダイムシフトです。AIエージェントは、指示を待つだけでなく、自律的に判断し、複数のタスクを連携させて実行できる新たな段階に到達しています。 　講師は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わってきた経験と、最新のAI技術への深い知見を融合させ、実務に即した活用方法を具体的にお伝えします。

  1. 第1部: 生成AI革命と医薬品・医療機器産業の未来
    • 業界を取り巻く環境変化と生成AIの可能性
      • 深刻化する人材不足の実態と将来予測
      • 規制要件の複雑化と対応コストの増大
      • 生成AIがもたらすブレークスルー
  2. 第2部: 生成AI基礎講座 〜ゼロから理解する最新技術〜
    1. 生成AIとは何か (20分)
      • 従来のAIと生成AIの決定的な違い
      • テキスト生成の仕組みをわかりやすく解説
      • 医薬品・医療機器分野での革新的活用例
    2. LLM (大規模言語モデル) の威力 (20分)
      • LLMが「理解」し「生成」するメカニズム
      • 数千億のパラメータが生み出す知能
      • 規制文書を「読み解く」AIの実力
    3. GPTとその仲間たち (20分)
      • ChatGPT、Claude、Gemini…主要サービス徹底比較
      • 各サービスの得意分野と使い分け方
      • 医薬品業界での実践的な選択基準
  3. 第3部: AIエージェント時代の到来 〜「使う」から「任せる」へ〜
    1. 次世代AI活用のパラダイムシフト
      • AIエージェントとは:自律的に考え、行動するAI
      • 複数タスクの連携実行による業務革新
      • 人間の新たな役割:AIの指揮者として
    2. 医薬品・医療機器産業での実装事例
      • 24時間365日稼働する規制モニタリングエージェント
      • 品質逸脱を予測し、対策を提案するAI
      • 査察準備を自動化するインテリジェントシステム
  4. 第4部: 実践1 最新規制要件の自動モニタリング
    1. 規制情報収集の完全自動化
      • FDA、EMA、PMDA…各国規制の一元管理
      • 変更点の自動抽出と影響度分析
      • リアルタイムアラートシステムの構築
    2. 実演: ChatGPTによる規制文書解析
      • ガイドライン改訂の要点整理
      • 自社への影響評価レポート作成
      • 対応優先順位の自動判定
  5. 第5部: 実践2 AIを活用したQMS監査と査察対応
    1. スマート監査の実現
      • AI生成による網羅的な監査チェックリスト
      • 監査所見の傾向分析とリスク予測
      • CAPA提案の自動生成と有効性評価
    2. 査察準備の劇的な効率化
      • 過去指摘事項のビッグデータ分析
      • AIによる想定問答集の作成
      • データインテグリティの自動検証
  6. 第6部: 実践3 イベント管理の革新 〜苦情・CAPA・逸脱・変更管理〜
    1. 生成AIが解決する記録作成の課題
      • RCA (根本原因分析) の自動化アプローチ
      • なぜなぜ分析・フィッシュボーン図の AI 支援作成
      • 再発防止策の有効性評価と提案
    2. 各イベント管理への実践的活用
      • 苦情処理:類似事例の自動検索と傾向分析
      • CAPA管理:是正措置・予防措置の自動提案と効果予測
      • 逸脱管理:影響評価の自動化とリスクアセスメント
      • 変更管理:変更影響の多角的分析と承認プロセス効率化
    3. 実演: AIによる逸脱報告書の作成
      • 事象の構造化と時系列整理
      • 5W1Hに基づく原因分析の実施
      • QA/QCレビューの観点自動生成
  7. 第7部: 実践4 規制要件準拠のSOP作成術
    1. 高速・高品質なSOP作成の実現
      • GMP/QMS要求事項の自動マッピング
      • 部門間の整合性チェック
      • AIを活用した定期レビューの効率化
    2. ミニワークショップ: プロンプトエンジニアリング実践
      • 効果的なプロンプトの書き方
      • 段階的な品質向上アプローチ
  8. 質疑応答・総括

受講料

受講特典

  1. 即戦力ツールキット
    • 医薬品業界特化型プロンプト集 (100種類以上)
    • 規制対応AIツール評価マトリックス
    • セキュリティ・コンプライアンスチェックシート
  2. 実務直結テンプレート
    • イベント管理用AIプロンプト集 (苦情・CAPA・逸脱・変更)
    • RCA (根本原因分析) 支援プロンプト
    • SOP作成用マスタープロンプト
    • 監査実施支援プロンプトライブラリ
    • 査察対応Q&A自動生成ツール
  3. 継続学習サポート
    • セミナー資料の無期限アクセス権
    • 最新AI情報メールマガジン (6ヶ月間)
    • 講師への直接質問権 (1ヶ月間)

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