生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー

なぜ今、生成AIなのか?
医薬品・医療機器産業は今、三重苦に直面しています

深刻な人材不足:品質保証の専門人材の確保は困難を極め、優秀な監査員の育成も追いつかない
規制の複雑化と増大:グローバル化に伴い、各国規制当局から日々発信される情報は膨大な量に
コンプライアンスコストの増大:人件費の高騰と規制対応の複雑化により、コストは増加の一途

もはや人間の力だけでは限界です。
しかし、ChatGPTの登場以来、急速に進化を続ける生成AI技術は、この危機を千載一遇のチャンスに変える力を持っています。

AIがもたらす4つの革命

規制インテリジェンス革命
生成AIは各国規制当局のウェブサイト、データベース、通知を24時間365日監視。関連する更新情報を自動的に収集・分析し、自社製品や業務への影響度を評価。対応優先順位まで提案する「規制インテリジェンス」を実現します。
品質保証業務革命
記録作成、根本原因分析、是正措置の立案など、従来は熟練者でも数時間かかっていた作業を、AIは数分で完了。しかも、過去の事例を学習し、より精度の高い提案を行います。
査察対応革命
過去の査察指摘事項のビッグデータ分析により、査察官の着眼点を予測。想定問答集の自動生成、データインテグリティの自動検証により、査察準備の工数を大幅削減します。
組織変革革命
「AIを使う」から「AIに任せる」へ。AIエージェントは、指示を待つだけでなく、自律的に判断し、複数のタスクを連携させて実行。人間は戦略立案と重要な意思決定に集中できます。

第1部 AI革命の衝撃と医薬品業界での活用基礎
1. 「後追い」から「予測型」への規制対応パラダイムシフト
  - 従来の「後追い型」規制対応の限界と課題
  - AIを活用した「予測型」規制対応の実現方法
  - 規制変更の兆候を早期察知するテクニック
  - 6〜12ヶ月の先行準備で競合他社に差をつける方法
2. 生成AIと検索AIの違いと戦略的使い分け
  - 生成AI:ChatGPT、Claude、Geminiの特徴と医薬品業界での活用法
  - 検索AI:Perplexity、Felo.ai、You.comによる規制情報収集の自動化
  - 専門特化AI:GenSpark (プレゼン作成) 、Mapify (マインドマップ) の活用
  - RAG (Retrieval – Augmented Generation) アプローチによる精度向上
3. ハルシネーションを完全制御する秘密の方法
  - ハルシネーション (誤情報生成) が起きるメカニズムの解明
  - 3段階クロスチェック法:複数AIによる相互検証システム
  - ファクトアンカリング技術:検索系AIと生成系AIの融合
  - プロンプトエンジニアリングによる誤情報防止テクニック
  - 規制文書における「絶対に間違えてはいけない情報」の保護方法
  - 実演:ハルシネーションを意図的に発生させ、即座に修正するデモ
4. 生成AIによるSOP作成の完全自動化
  - SOP作成時間を95%削減する革新的手法
  - 規制要件を完全網羅したSOP構成の自動生成
  - 実演:10分で作成するGMP準拠SOP
    - 製造管理基準書の自動生成デモ
    - 品質管理基準書の即時作成
    - 逸脱管理手順書の完全自動化
  - 既存SOPの最新規制への自動アップデート
  - 多言語対応SOP作成 (日英同時生成)
  - SOP間の整合性自動チェックシステム
5. 実演: デモンストレーション
  - Perplexity AIによるFDA/EMA/PMDA規制情報の同時監視
  - 10分で作成する査察対応文書の実例
  - AIによる規制変更影響評価の自動化
第2部 AI監査システムと教育資料作成の革新
1. 業界初生成AIによる内部監査の完全自動化
  - AI監査員の構築と運用方法
    - 監査チェックリストの自動生成 (ISO 13485、GMP、QMS対応)
    - リスクベースアプローチによる監査項目の優先順位付け
    - 過去の監査所見データベースからの学習システム
  - 実演:AIによる模擬監査の実施
    - 文書レビューの自動化 (不整合検出率99%)
    - プロセス監査の着眼点自動抽出
    - 監査所見の自動分類と重要度判定
  - 監査報告書の自動作成
    - エグゼクティブサマリーの自動生成
    - 改善提案の優先順位付けとロードマップ作成
    - フォローアップ計画の自動立案
2. 生成AIによる教育用資料の革新的作成法
  - パーソナライズド教育コンテンツの自動生成
    - 受講者のレベルに応じた内容調整
    - インタラクティブな演習問題の自動作成
    - 理解度テストと採点の完全自動化
  - 実演:30分で作成する完全な教育プログラム
    - GMP基礎教育資料の即時生成
    - 医療機器規制入門コースの自動構築
    - データインテグリティ教育の体系的設計
  - マルチメディア教育資料の作成
    - プレゼンテーション資料の自動生成 (GenSpark活用)
    - 教育ビデオスクリプトの作成
    - eラーニングコンテンツの設計と実装
  - 教育効果測定システムの構築
    - 理解度の自動評価とフィードバック
    - 個別弱点分析と補強教材の自動提供
3. 24時間365日の自動規制モニタリングとハルシネーション制御
  - ハルシネーション検出の5つのサイン
    - 存在しない規制番号や日付の生成パターン
    - 論理的矛盾を含む文章の特徴
    - 過度に詳細すぎる情報の危険信号
  - 3層防御システムによる誤情報排除
    - 第1層:検索系AIによる事実確認レイヤー
    - 第2層:複数の生成AIによるクロスバリデーション
    - 第3層:規制データベースとの自動照合
  - 医薬品業界特有のハルシネーション対策
    - GxP文書における重要数値の保護技術
    - 規制要件の誤解釈を防ぐプロンプト設計
    - 査察対応文書の信頼性確保メソッド
第3部査察対応準備の完全自動化と実践ワークショップ
1. 生成AIによる査察対応準備の完全体系化
  - 査察シミュレーションシステムの構築
    - 過去10年分の査察指摘事項ビッグデータ分析
    - 査察官の質問パターンAI学習システム
    - リアルタイム模擬査察の実施方法
  - 実演:FDA査察を想定した完全準備プロセス
    - 査察通知受領から準備完了まで48時間で実現
    - 想定問答集1,000問の自動生成
    - 提示資料の自動整理と索引作成
  - データインテグリティ対応の自動化
    - ALCOA+原則に基づく自動チェックシステム
    - 電子記録の完全性検証AI
    - 監査証跡の自動分析と異常検出
  - 査察当日のAI支援システム
    - リアルタイム質問解析と回答候補提示
    - 追加資料要求への即時対応システム
    - 査察官コメントの自動記録と分析
2. イベント管理の革新的アプローチ (強化版)
  - 記録作成時間を90%削減する具体的方法
  - 生成AIによる根本原因分析 (RCA) の完全自動化
    - 5 – Why分析、魚骨図分析をAIで実施
    - 過去の類似事例1万件から学習したパターン認識
    - 統計的プロセス管理 (SPC) との連携
  - CAPA管理:AIによる是正措置・予防措置の自動提案
    - 有効性評価指標の自動設定
    - 実施スケジュールの最適化
  - 逸脱管理:影響評価とリスクアセスメントの自動化
  - 変更管理:変更影響の多次元分析
  - 【実演】5分で作成する完璧な逸脱報告書
3. 医薬品業界特化型プロンプトエンジニアリング実践 (上級編)
  - 規制要件モニタリングのための200+プロンプト集の活用法
  - 効果的なプロンプトの5つの要素と設計原則
  - 実践演習:参加者の実務課題をAIで即座に解決
    - SOP作成プロンプトの最適化
    - 監査実施プロンプトの設計
    - 教育資料作成プロンプトの構築
    - 査察対応プロンプトの実装
4. AIツール連携による業務革新 (実装編)
  - Perplexity → Claude → GenSparkの最強ワークフロー実践
  - 検索系AIと生成系AIの相乗効果を生み出す連携方法
  - 実演:複合的な規制対応タスクの完全自動化
    - 規制変更検知 → 影響分析 → SOP改訂 → 教育資料更新 → 監査計画修正
  - AI生成コンテンツの検証と妥当性確認手法
  - 組織内AIリテラシー向上のための教育プログラム設計
5. AI時代のキャリア戦略と実装計画
  - 「AIを使いこなせる人」の5つの特徴と必要スキル
  - 3ヶ月で構築する自社AI活用体制の具体的ステップ
    - 第1月:基盤構築とパイロット実施
    - 第2月:部門展開と効果測定
    - 第3月:全社展開と継続的改善
  - ROI最大化のための段階的導入アプローチ
  - データセキュリティとコンプライアンス確保の実践方法
6. 総合質疑応答とアクションプラン策定
  - 参加者の具体的な課題への個別対応
  - AI導入における法的・倫理的課題の解決策
  - 明日から始める具体的なアクションプラン
  - 成功事例の共有とベストプラクティス
質疑応答・総括

よくあるご質問

Q: AI初心者でも理解できますか?
A: はい。基礎から丁寧に解説し、実演を交えて進めますので、安心してご参加ください。

Q: 自社のセキュリティポリシーが厳しいのですが?
A: セキュリティに配慮したAI活用方法も詳しく解説します。

Q: 投資対効果は期待できますか?
A: 平均的に3〜6ヶ月で投資回収、その後は大幅なコスト削減が期待できます。

受講特典

特典1: 医薬品業界特化型プロンプト集 (200種類以上)
- 規制要件モニタリング用プロンプト (50種)
- 品質保証業務用プロンプト (50種)
- 監査・査察対応プロンプト (50種)
- イベント管理 (苦情・CAPA等) プロンプト (50種)
特典2:即戦力ツールキット
- AI規制モニタリングシステム構築ガイド (ステップバイステップ)
- 規制対応AIツール評価マトリックス (15ツール比較)
- セキュリティ・コンプライアンスチェックシート
- ROI計算テンプレート (AI導入効果測定用)
特典3:実務直結テンプレート集
- RCA (根本原因分析) 自動化テンプレート
- SOP作成用マスタープロンプト (GMP/QMS準拠)
- 監査実施支援プロンプトライブラリ
- 査察対応Q&A自動生成ツール
- 規制要件マトリックス自動更新システム
特典4:継続学習サポート
- セミナー資料の無期限アクセス権
- 最新AI情報メールマガジン (12ヶ月間)
- 村山講師への直接質問権 (3ヶ月間)
- フォローアップWebセミナー参加権 (3回)

オンライン受講割引

オンライン受講の場合、1名様 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただだけます。
参考: 会場受講の場合、1名様 50,000円(税別) / 55,000円(税込)

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / Zoomを使ったライブ配信対応セミナー

会場受講またはオンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。