本講座では、製剤プロセスに広く用いられている凍結乾燥法の理解に必須な基礎知識を解説します。凍結、相平衡、結晶化、ガラス化など、固体の物理化学と関わる理解からスタートし、凍結乾燥の過程で起こる様々な現象の理解を深めて貰います。これらを基礎として、凍結乾燥プロセスのなかで製品品質が変化する様々な要因について解説します。凍結乾燥製品の品質と関わる講師の研究事例を紹介し、凍結と乾燥の過程でどのようなことが起こっているのか、じっくり考察します。
- 凍結乾燥の理解に重要な固体の科学
- 溶解度と溶解度曲線
- 結晶と非晶質の違い
- ガラス転移・結晶多形
- 乾燥製品の物性 (ミクロ・マクロな特徴)
- 乾燥固体の吸湿
- 凍結乾燥製品の再構成 (復水性・再水和)
- 凍結乾燥の工程と装置
- 凍結乾燥と他の乾燥手法との違い
- 凍結乾燥のフロー図
- 装置概要 (医薬用装置の特徴)
- 凍結乾燥装置内で水はどう動くか
- 凍結乾燥過程の温度チャートの読み方
- ラボでの凍結乾燥の実施
- 凍結乾燥プログラムの設定
- 凍結乾燥過程で起こる現象
- 凍結過程で起こる種々の現象
- 過冷却現象の解除はランダムに起こる
- 固液相平衡図上で理解する凍結
- 氷晶が作るミクロ構造
- アニーリング操作と氷晶のミクロ構造
- 凍結乾燥製品の氷晶サイズの推算と分布
- 乾燥過程で起こる種々の現象
- コラプス・発泡の発生を正しく理解する
- 凍結乾燥製品の外観品質
- 凍結乾燥製品の品質の安定化
- 製品品質の変化は何故起こるか
- 品質安定化のためのアプローチ
- 保護物質の役割と選定
- 凍結乾燥条件と安定性保持
- バッチ凍結乾燥のランダム性
- 凍結乾燥製品の品質と関わる研究事例紹介
- コラプスの発生と再構成特性
- コラプスの発生と酵素活性
- ナノ粒子の凍結乾燥と凝集
- 吸湿のメカニズムと湿度管理
医薬品凍結乾燥の基礎知識の習得と、プログラムの条件設定の基礎知識、設備導入の要点、凍結乾燥機特有のバリデーションのポイント、スケールアップ及びサイトチェンジ技術、乾燥失敗事例とその対策方法についてと、最新の技術について説明します。また、試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします。
- 医薬品凍結乾燥の条件設定の基礎知識
- 凍結乾燥の基礎
- 凍結乾燥工程と乾燥プログラムの設定項目
- 乾燥プログラムの設定条件
- 真空制御の重要性
- 乾燥失敗事例とその対策
- 特殊な製剤の凍結乾燥
- 有機溶媒含有物
- 縣濁系製剤
- バイオ医薬 (高分子化合物)
- 設備導入の要点
- 医薬用凍結乾燥機システムの概要
- URS作成のポイント
- リスクマネジメントに基づいたメンテナンス
- 凍結乾燥とバリデーション
- バリデーションとコミッショニング
- 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
- 凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
- 凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション対策
- DI対応について
- スケールアップ及びサイトチェンジ技術
- スケールアップを妨げる要因
- 入熱と昇華速度に関する解析
- 生産機へのスケールアップ実験
- 生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法
- スケールアップ時の留意点
- 凍結乾燥の最新技術
- 氷核導入による結晶化
- TM by SR法による昇華面温度測定 (PAT)
- 昇華速度の不均等性の改善
- 密閉型チューブ式凍結乾燥機について
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 73,150円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
- アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間はそれぞれ2025年8月26日〜9月24日, 2025年9月9日〜24日を予定しております。
- ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間はそれぞれ2025年8月26日〜9月24日, 2025年9月9日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。