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製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理

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本セミナーでは、製造作業員の責務である、より良い製造指図記録書に改善していくために必要となる、あるべき指図記録書について基礎から解説いたします。

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プログラム

不適切な製造指図記録書では、作業員が我流で作業し、ヒューマンエラーや必要な記録が残らない可能性が出てくる。放置すれば家庭と企業を破壊する品質不正問題を起こしかねない。進化したGMPは、継続的なリスク抽出と改善活動を要請する。より良い製造指図記録書に改善していくのは製造作業員の責務である。製造作業員のために、あるべき指図記録書について教示する講座である。

  1. 最新GMPが医薬品事業者に求めていること
    1. GMPとは
    2. 製造管理/品質管理とは
    3. ルールベースからリスクベースGMPへの変転
    4. 品質保証に必要なこと
    5. PQS (医薬品品質システム) とは
  2. 我が国の薬事法体系
    1. 製造販売業と製造業の関係
  3. 文書化と記録はGMPの基本
    1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
    2. 製造を知らないQA員に不正は見抜けない
  4. まずは文書化 (SOPの作成) と教育訓練
    1. ヒューマンエラーを防ぐ「五箇条」
    2. どこまでSOP化されているか
    3. ヒューマンエラーには2種類ある
    4. ヒューマンエラー発生時の確認事項
    5. 再教育はヒューマンエラーの再発防止策にはならない
    6. 教える人、教える時間がないと
    7. SOP作成の6原則
    8. SOPの第一版は70点の出来
    9. SOP作成に先立ち作業内容の見直しを
  5. 製造指図記録書の留意点
    1. SOPと指図記録書の関係
    2. 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
    3. 作業者が困惑しないために異常時の処置を明記
  6. 気づきとその記録の重要性
    1. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
    2. 気づいたことの伝達は重要
    3. 異常と逸脱は分けて管理
    4. 小さな異常を記録に残す
  7. データインティグリティ (DI) とは
    1. わが国のDI要件
    2. まずは既存文書管理にデータガバナンス要件を
    3. PIC/S GMPおよびDIガイドの要請事項
    4. ハイブリッドシステムは要注意
    5. 記録の信頼性は5ゲン主義で確認
  8. DIに関する指摘事例
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
  • 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年8月18日〜28日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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