医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応

第1部 医薬品品質試験における生データの取り扱い・保管と申請対応

(ライブ配信日: 2025年7月25日 10:00〜14:00) ※途中1時間の昼食休憩挟む

　医薬品は、開発段階で収集した資料を基に承認審査が行われる。そのため、もしこの資料が信頼できるものでないとしたら、当然のことながら販売承認が得られないことになる。我が国では、承認申請資料は、薬機法の中で“信頼性基準”に従って収集された実験データに基づくもののみが資料として認められていると規定されており、CMC関係は薬機法施行規則第43条に規定されている”信頼性の基準“に適合することが求められている。さらに、取得されたデータ・資料は適切に保管・管理しておかなければならない。 　本講演では、“信頼性の基準”が必要になった背景や、そのポイント、それに沿った実験手順 (計画書・報告書の作成) や記録の取り方や修正方法、そして生データの定義や管理方法について紹介するとともに、PMDAが指摘する不適切な事例を具体的に紹介することにより、医薬品品質試験における生データの取り扱い・保管と申請に対する理解を深めて頂く。

1. 医薬品承認申請プロセスと必要な資料
   1. 承認申請プロセス
   2. 承認申請に必要な資料
   3. CTDとは何か (3極での違い等)
   4. CTDに基づいた資料作成のポイント
2. “信頼性基準”と“信頼性の基準”
   1. 信頼性基準とは何か – その法的根拠
   2. 信頼性の基準とは何か – 制定された背景
   3. 信頼性の基準に基づいた実験や報告書作成手順
   4. 信頼性の基準に基づいた記録の取り方・修正方法他
   5. 生データの定義と管理方法
   6. 記録や生データの問題事例
   7. 開発段階で変更管理への対応 – GMP下での変更管理との比較
3. 適合性調査への対応
   1. 適合性調査とは何か
   2. 適合性調査では何が確認されるか
   3. 適合性調査で指摘されている問題事例
4. まとめ
• 質疑応答

第2部 電子データにおける監査証跡の管理とレビュー業務の効率化

(ライブ配信日: 2025年7月25日 14:15〜16:15)

　近年、製品品質とデータの信頼性確保の観点から、監査証跡とその適切なレビューの重要性が高まっており、各国規制当局よりその対応が強く求められるようになっています。 　本講演では、国内外の当局の指摘事例をもとに、品質試験業務における課題とその対策を具体的に紹介します。さらに、分析機器における監査証跡の具体的な種類 (操作ログ、データ変更履歴、シーケンス記録等) や取得方法、機器ごとの対応策について解説するとともに、レビューの実施手法やタイミングについても実務的な観点から取り上げます。また、レビュー時に注目すべきポイントとして、ヒューマンエラーの発見、不正行為の兆候、予期しないデータの抽出といったリスク管理の視点からのアプローチを提示します。最後に、レビュー後の適切な対応策や是正措置、継続的な体制構築に向けた考え方を述べ、GMPで求められる信頼性の高い電子データ管理の実現に向けた方策を総括します。

1. 監査証跡とそのレビューが求められる背景
   1. 製品品質の確保
   2. データの信頼性
   3. 改正GMP省令
2. 品質試験に関する当局の指摘事項・警告書とその対策
   1. 国内当局の指摘・指導事例 (監査証跡、運用管理)
   2. FDA Warning Letter (データインテグリティ)
   3. 試験業務の信頼性の問題と対策
3. 分析機器における監査証跡の種類
   1. 分析システムの操作ログ
   2. データの操作・変更ログ
   3. 分析シーケンスの記録
4. 分析機器における監査証跡の取得方法
   1. 分析機器が自動的に監査証跡を記録
   2. 分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
5. 監査証跡のレビュー方法
   1. 分析システムを利用したレビュー
   2. 紙に出力された監査証跡のレビュー
   3. レビューの実施タイミング
6. 監査証跡のレビューにおけるポイント
   1. ミスの発見
   2. 不正な行為の発見
   3. 予期されないデータの発見
7. 監査証跡のレビュー後の対応・対策
8. まとめ
• 質疑応答