GVP基礎講座

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本セミナーでは、安全管理の基礎から解説し、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告について解説いたします。

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プログラム

ファーマコビジランス活動のうち、ファーマコビジランスの概要、ファーマコビジランス研修・教育訓練、薬機法・GVP省令、薬機法改正の概要及び関連機関について、GVP省令について、GVP SOPとその作成の演習、ファーマコビジランス活動におけるデータインテグリティについて、講習を行う。

  1. はじめに
    1. 行政処分の歴史
    2. ファーマコビジランスとは
    3. 安全管理情報
    4. ファーマコビジランス研修・教育訓練
  2. 薬機法・GVP省令
    1. 薬機法改正について
    2. 厚生労働省、PMDAと各都道府県の関係
    3. 安全管理統括部門と安全管理実施部門
  3. GVP省令について
    1. GXPについて
    2. GXP省令とは
    3. EU GVP
  4. GVP SOP
    1. 手順書 (SOP)
    2. GVP SOPの作成演習
    3. BCPの手順例
    4. GVP組織図
  5. ファーマコビジランス活動におけるデータインテグリティ
    1. データインテグリティとは
    2. コンピュータ化システムバリデーション

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

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