(2025年7月22日 10:30〜16:30)
ファーマコビジランス活動のうち、ファーマコビジランスの概要、ファーマコビジランス研修・教育訓練、薬機法・GVP省令、薬機法改正の概要及び関連機関について、GVP省令について、GVP SOPとその作成の演習、ファーマコビジランス活動におけるデータインテグリティについて、講習を行う。
- はじめに
- 行政処分の歴史
- ファーマコビジランスとは
- 安全管理情報
- ファーマコビジランス研修・教育訓練
- 薬機法・GVP省令
- 薬機法改正について
- 厚生労働省、PMDAと各都道府県の関係
- 安全管理統括部門と安全管理実施部門
- GVP省令について
- GXPについて
- GXP省令とは
- EU GVP
- GVP SOP
- 手順書 (SOP)
- GVP SOPの作成演習
- BCPの手順例
- GVP組織図
- ファーマコビジランス活動におけるデータインテグリティ
- データインテグリティとは
- コンピュータ化システムバリデーション
(2025年8月7日 10:30〜16:30)
ファーマコビジランス活動のうち、有害事象と評価 (副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合) 、安全管理情報の収集、当局報告、市販直後調査と製造販売後調査、安全確保措置について、定期報告、PV業務の委受託とPVAについて、コンビネーション製品の副作用・不具合報告について、その他の話題について講習を行う。
- 有害事象と評価 (副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)
- 収集すべき有害事象
- 有害事象以外の収集事象
- 安全管理情報の情報源
- 情報入手日
- MedDRA
- IMEリスト
- 安全管理情報の収集、当局報告
- 症例評価
- 報告期限
- CIOMS様式
- 市販直後調査と製造販売後調査
- 市販直後調査とは
- 製造販売後調査
- GVPとGPSPの関係
- 欧州の承認後安全性試験
- 安全確保措置について
- 添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報について
- 使用上の注意改訂のトリガー
- リスク最小化活動の例
- 添付文書の電子化
- 医薬品リスク計画 (RMP)
- 定期報告
- DSURの概要
- PBRERの概要
- その他の安全性定期報告の概要
- PV業務の委受託とPVAについて
- コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
- その他の話題から
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 80,000円(税別) / 88,000円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 270,000円(税別) / 297,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間はそれぞれ2025年7月24日〜30日、2025年8月18日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。