本セミナーでは、再生医療の開発初期の事業化戦略から、製品仕様、非臨床試験、品質設計、規制対応、臨床試験、薬事申請、品質管理、製造工程、市販後対応、再審査、適応拡大に至るすべての開発プロセスを広く解説いたします。
自家培養表皮ジェイスが承認されて17年、薬機法が施行されて10年を経ても、わが国で承認された再生医療等製品は未だ20品目に過ぎない。再生医療等製品の開発には、医薬品や医療機器と異なる考え方やプロセス、規制が存在する。 本セミナーでは、これまでに5品目の再生医療等製品を上市させた経験を踏まえて、開発初期の事業化戦略から、製品仕様、非臨床試験、品質設計、規制対応、臨床試験、薬事申請、品質管理、製造工程、市販後対応、再審査、適応拡大に至るすべての開発プロセスを広く解説する。
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