再生医療等製品の開発プロセスのすべて

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本セミナーでは、再生医療の開発初期の事業化戦略から、製品仕様、非臨床試験、品質設計、規制対応、臨床試験、薬事申請、品質管理、製造工程、市販後対応、再審査、適応拡大に至るすべての開発プロセスを広く解説いたします。

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プログラム

自家培養表皮ジェイスが承認されて17年、薬機法が施行されて10年を経ても、わが国で承認された再生医療等製品は未だ20品目に過ぎない。再生医療等製品の開発には、医薬品や医療機器と異なる考え方やプロセス、規制が存在する。  本セミナーでは、これまでに5品目の再生医療等製品を上市させた経験を踏まえて、開発初期の事業化戦略から、製品仕様、非臨床試験、品質設計、規制対応、臨床試験、薬事申請、品質管理、製造工程、市販後対応、再審査、適応拡大に至るすべての開発プロセスを広く解説する。

  1. 開発初期
    1. 開発製品の選定
    2. 製品仕様の策定
    3. 開発初期の事業化戦略
  2. 開発中期
    1. 非臨床試験
    2. 品質設計と製造工程の標準化
    3. 規制対応
    4. 臨床試験
    5. 開発中期の事業化戦略
  3. 開発後期I
    1. 薬事申請から薬事承認
    2. 品質管理と製造体制の構築
    3. 開発後期の事業化戦略
  4. 開発後期II
    1. 市販後対応と再審査
    2. 適応拡大と新たな製品展開

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