医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用

中国医薬品の審査評価と審査批准に結びつく原薬/添加物/包装材等の審査評価と審査批准業務 (監督管理業務を含む) の内容を理解して、申請資料作成時の要件とポイントを押さえていく。「知」の集成のみでなく、独自で申請業務を担う「即戦力」の速成を狙う。NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォームの操作説明を受けて、実作業として申請時のノウハウを習得する。傍ら中国薬事法規公文書の「三軸図 (審査評価者、医薬科学者と承認申請者) 」と「五重塔」 (行政法規、部門規定、規範性規定、工作文書、指導原則等) 、日中薬局方構成の比較、JP・USP・EUP・ChP用語の比較、ICH Quality対応の日中比較、直近公表の中国最新薬事法規等を習得していく。

1. 中国薬事法規体系と中国薬典
   1. 薬品管理監督体制の概要
   2. 薬品管理監督組織の改編
   3. 薬事法規公文書の分類
      • 管理者視点
      • 科学視点
      • 使用者視点
   4. 日中薬局方構成の比較
   5. JP・USP・EUP・ChP用語の比較
   6. ICH Quality対応の日中比較
   7. 直近公表の薬事新法規
      • 解説ポイント
        • 公文書体系の「五重塔」構造
        • 三者から見た公文書体系の「三軸図」
        • 違い探し:法と弁法、規範と規定、指導原則と指南 (しなん) 等
        • 図解政策の利活用
        • 薬事法規の最新情報
2. 原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准業務等 (2019年56号、2020 – 意見)
   1. 全体的要件
   2. 製品登録管理
   3. 原薬/添加剤/包装材等の登録情報の使用と管理
   4. 監督管理
   5. その他
      • 解説ポイント
        • 原薬/添加剤/包装材等に係る公告通知、政策解読や意見募集
        • 原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准の管理規定
        • 原添包製造業者の授権使用書
        • 原薬初回・変更・再登録申請表
        • 原薬の由来合法性
        • 原薬の受理審査
        • 「A」と「I」の切り替えや「A」の取得攻略
        • 政策解読 (Q&A)
3. 原薬登録資料要件 (その一、1 – 3/5.1類) (2016年80号、IND申請資料 – 原薬部分)
   1. 登録申請資料の項目
   2. 登録申請資料の説明
   3. 登録申請資料作成の説明
      • 表3.1 原薬CTD様式薬学研究情報の概要表
      • 解説ポイント
        • 薬品生産許可証
        • CTD研究資料と技術データ管理〈m3.2.s等〉
        • 非臨床研究資料
        • 臨床研究資料
        • 政策解読 (Q&A)
4. 原薬登録資料要件 (その二、4/5.2類) (2016年80号、IND申請資料 – 原薬部分)
   1. 登録申請資料の項目
   2. 登録申請資料の説明
   3. 登録申請資料作成の説明
      • 表4.1 原薬CTD様式薬学研究情報の概要表
      • 解説ポイント
        • CMC研究資料と技術データ管理
        • 非臨床研究資料
        • 臨床研究資料
        • 政策解読 (Q&A)
5. 化学薬品登録分類及び申請資料要求 (2020年44号)
   1. 薬物臨床試験申請ーIND申請の流れ
   2. 域外薬品登録臨床試験申請36項目ーIND
   3. 域外薬品登録上市許可申請38項目ーNDA
      • 解説ポイント
        • 域外薬品登録上市許可申請のキャップ分析:INDとNDA
        • 政策解読 (Q&A)
6. 薬用添加剤登録資料要件 (2020 – 意見)
   1. 添加剤の分類
   2. 登録資料項目
   3. 登録資料の本文と作成要件
   4. 登録資料の説明
      • 表6.1薬用添加剤登録資料一覧表
      • 解説ポイント
        • 薬用加剤生産品質管理規範
        • 添加剤の基本情報と製造情報
        • 生産プロセスおよびプロセス制御
        • 重要なステップおよび中間体の制御
        • プロセスの検証および評価
        • 不純物情報および不純物研究
        • 機能特性情報および機能特性研究
        • 分析方法の検証および品質基準の設定基準
        • 薬理毒性学研究資料および文献資料
7. 薬用包装材登録資料要件 (2020 – 意見)
   1. 使用状況の区分
   2. 登録資料項目
   3. 登録資料の本文と作成要件
   4. 登録資料の説明
      • 表7.1 ハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
      • 表7.2 ノンハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
      • 表7.3 関連審査評価審査批准を実行する薬剤包材とリスク分類
      • 解説ポイント
        • 直接薬品に接触する包装材と容器の管理弁法
        • 包装システム/コンポーネント
        • 包装コンポーネントの配合情報
        • 生産プロセスおよびプロセス制御
        • 重要なステップおよび半製品/中間体の制御
        • 域内外の承認および使用情報
        • ロットとバッチ等における日中用語の比較
8. 登録免除の製品カタログ (2019年56号、2020 – 意見)
   1. 甘味料
   2. 香料
   3. 着色料
   4. pH調整剤
   5. 無機塩類
   6. インク
      • 解説ポイント
        • 約数十種類の化合物登録を免除する
9. 薬用原料・添加剤・薬包材における年次報告の基本要件 (2019年56号、2020 – 意見)
   1. 年次報告書の提出時期
   2. 年次報告書の前年度情報関連
   3. 年次報告書の基本記載内容
      • 解説ポイント
        • 薬用原料・添加剤・薬包材登録と年次報告制度との関連性
        • 政策解読 (Q&A)
10. 証明性文書の公証認証 (IND申請資料 – m1部分)
    1. 登録受理通知書
    2. 薬品登録サンプル等検査通知書
    3. 行政許可項目費用内訳
    4. 行政許可項目費用支払い通知書
    5. 証明性文書の公証認可 (日本側)
    6. 証明性文書の領事認証 (中国側)
    7. 公文書の公証認可と領事認証の免除
       • 解説ポイント
         • 政策解読 (Q&A)
11. 登録受理・サンプル検査・費用 (IND申請費用)
    1. 薬品登録サンプル等検査通知書
    2. 行政許可項目費用内訳
    3. 行政許可項目費用支払い通知書
    4. 公文書の公証認可と領事認証の免除
       • 解説ポイント
         • 政策解読 (Q&A)
12. 原薬再登録管理等 (2023年129号)
    1. 「化学原薬承認通知書」と「化学原薬補充申請承認通知書」
    2. 「再登録承認通知書」と「不承認通知書」
    3. 化学原薬の承認証明文書の取り消し
       • 解説ポイント
         • 政策解読 (Q&A)
13. 実操作の演習 (予定、電波障害等による中止がある)
    1. NMPA – CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォーム説明
    2. 原薬の検索 (聴講者から品目のご指名は可)
    3. 添加剤の検索 (聴講者から品目のご指名は可)
    4. 包装材の検索 (聴講者から品目のご指名は可)
    5. 登録申請者のマイページ
14. 輸入販売停止になったGMP違反事例
    1. 関連通知
    2. 指摘事項内容と薬事管理法要件
    3. 日米欧中の条例比較