無菌医薬品GMP入門

セミナーに申し込む
オンライン 開催

本セミナーでは、無菌医薬品の製造及び品質管理に携わる上で基礎となる「無菌」の考え方、その製造管理及び品質管理上の主な留意点などをわかりやすく解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

医薬品の品質は最終的な試験検査のほか、製造プロセスや原料資材の管理、バリデーションなど様々な観点から管理することで担保されるものであるが、特に無菌医薬品では無菌性保証の観点から他の医薬品に比して非常に堅固な管理が求められる。  本セミナーでは、特に無菌医薬品の製造・品質保証/管理部門に配属されて間もない方、実際に業務に携わっている方で知識の幅を拡げたい方を対象に、無菌医薬品の製造及び品質管理に携わる上で基礎となる「無菌」の考え方、その製造管理及び品質管理上の主な留意点などの基礎的な事項を解説します。

  1. はじめに
  2. GMPの基礎
    1. 医薬品関連法規とGMP
    2. GMPの3原則
    3. 製品標準書・手順書
    4. 製造管理の概要
    5. 品質管理の概要
    6. 日常的なGMP業務の遂行におけるポイント
  3. 無菌医薬品について
    1. 「無菌」とは
    2. 滅菌・除染・消毒
    3. 無菌医薬品の主要な製造方法
    4. 試験検査とプロセスによる無菌性保証
  4. 職員
    1. 教育訓練・職務認定
    2. 衛生管理
  5. 構造設備と清浄度管理
    1. 構造設備の基本要件
    2. 環境モニタリング
  6. 原料、容器の管理
    1. 原料・資材 (直接容器を除く)
    2. 製剤容器
    3. 納入業者適格性
  7. 輸送と保管
    1. 保管
    2. 輸送
  8. 無菌操作法による医薬品製造
    1. 無菌操作法における無菌性保証の基礎
    2. 工程管理上の留意点
  9. 無菌濾過法による医薬品製造
    1. 無菌濾過法における無菌性保証の基礎
    2. 工程管理上の留意点
  10. 最終滅菌法による医薬品製造
    1. 最終滅菌法にける無菌性保証の基礎
    2. 工程管理上の留意点
  11. 無菌充填・凍結乾燥
    1. 無菌充填
    2. 凍結乾燥
  12. 最近のトピックス
  13. 本日のまとめ

受講料

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

ライブ配信セミナーについて