治験薬GMPの基礎と基本

医薬品開発において治験は避けて通れず、そこで使用する治験薬については、GMPに基づいて製造されたものであることが万国共通に必須である。日本においては法的な問題から治験薬GMPは医薬品GMPと区別して制定されているが、何か違いがあるのか。あるとすれば、何が違うのか。また、日本の治験薬GMPは米国やEUにおける治験薬のGMPと何か異なるものがあるのか。 　また、2014年7月に正式加盟したPIC/SにおけるGMPガイドのうち、治験薬の製造に関する改訂Annex 13は2022年2月に発効しているが、本邦の治験薬GMPにどのように影響するのか。 　さらに、2022年8月に全面改訂されたWHOによる「治験薬のGMP」および同年9月に新規発行された「R&D施設 (前臨床試験) のグッドプラクティス」の両ガイドラインの本邦への影響はあるのか。 　治験については、国内だけでなくグローバル治験として国を越えて実施されることが一般化していることも踏まえれば、治験薬についてもグローバル対応のGMPとして製造することが自然の流れと言えるが、どう対応すべきなのか。 　また、GDPはPIC/Sでは要件であり、本邦でも2018年12月に日本版GDPガイドラインが発出されたが、治験薬についてもGDPは求められるのか。もし求められるのであれば、何が問題となり、何をすれば良いのか。 　このような状況においては、“医薬品開発における品質”として治験薬GMPを基礎から学び、理解せざるを得ない。本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造に、また保管・配送・交付にどのように活かすかについて述べる。

1. 治験薬を正しく理解しよう
   1. 医薬品とは?
   2. 治験薬とは?
2. 医薬品/治験薬における品質を理解しよう
   1. 医薬品の品質とは?
   2. 治験薬の品質とは?
3. 医薬品開発と治験薬の関係を理解しよう
   1. 医薬品開発における品質の位置づけとは?
   2. 医薬品開発における品質保証とは?
   3. 治験薬のGMPと医薬品GMPの違いは?
   4. 治験薬におけるData Integrityは?
   5. 治験薬における品質システムは?
4. 治験薬のGMPを正しく理解しよう
   1. 治験薬のGMPの法的位置づけ
   2. グローバルな視点での治験薬のGMPの現状
   3. グローバルとしての治験薬のGMPの共通点
   4. 日本の治験薬GMPのポイント
5. PIC/SとPIC/S GMDP (GMP & GDP) を理解しよう
   1. PIC/Sとは?
   2. PIC/S加盟の意義とメリット
   3. 日本におけるPIC/S GMDPの位置づけ
   4. PIC/S GMDPの概要
   5. PIC/Sにおける治験薬のGMP (改訂Annex 13)
6. 製造施設からの出荷以降の治験薬管理を理解する
   1. 治験薬GMPとGCPのインターフェイス
   2. 治験薬製造施設からの出荷
   3. 治験薬の保管・配送・交付
   4. 治験薬のGDPについて
7. 治験薬のGMPの適切な運用のために
   1. 治験薬のGMPの本質
   2. 治験薬のGMPの運用における留意点
• 質疑応答