2025年制度改正をふまえた機能性表示食品の届出実務ノウハウ

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本セミナーでは、機能性表示食品の届出について取り上げ、最新制度に準拠した届出戦略を体系的に解説いたします。

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プログラム

2025年4月に食品表示法告示が施行され、機能性表示食品の制度が変更になりました。機能性表示食品制度は、紅麹問題を契機に制度見直しが進められると共に、PRISMA2020準拠SRや自己点検体制の導入など、届出対応に求められる水準が一層高まっています。  本講演では、制度改正の背景と最新動向を整理しながら、機能性関与成分やヘルスクレームの選別ポイント、PRISMA2020準拠のSR作成方法、安全性・製造管理・品質管理に関する実務レベルの資料整備まで、最新制度に準拠した届出戦略を体系的に解説します。  さらに、届出が受理されにくいケースの傾向とその対策、届出準備とスケジュール管理、特許などの知財戦略を活かしたエビデンス構築の考え方、商品企画から届出、販売まで一貫した成功事例を紹介します。機能性表示食品の制度について基礎から学び直せるとともに、制度改正後の最新情報を踏まえた確度の高い製品開発・届出に役立つ実務的なヒントを提供します。

  1. 制度改正の背景と制度の全体像
    • 紅麹問題が健康食品業界に与えたインパクト
    • 2025年制度改正のポイント
    • 機能性表示食品制度の変遷と最新動向
    • 特定保健用食品・栄養機能食品との違い
  2. 機能性関与成分の分類と特徴
    • 機能性関与成分の定義と分類
    • 分析方法から考える機能性関与成分の選び方
    • 人気の関与成分と届出傾向
    • 機能性関与成分選定時の注意点
  3. ヘルスクレームの種類と表示ルール
    • ヘルスクレームの基本構造と種類
    • 機能性表示できる範囲とルール
    • 広告で使用できる表現例とNG表現
    • 訴求力と法令遵守を両立する工夫
  4. 届出に必要な資料と作成のポイント
    • 届出資料の全体像と書式の確認
    • 2025年4月1日改訂データベースの使い方
    • 作成時によくあるミスとその回避策
    • 届出にかかるスケジュール設計
  5. 機能性に関するエビデンス
    • システマティックレビュー (SR) と臨床試験、二つの方法の違い
    • PRISMA 2020準拠SRの作成ポイント
    • メタアナリシスを用いたレビュー事例
    • ヘルスクレームから逆算するエビデンス構築
  6. 安全性に関するエビデンス
    • 安全性評価のフローチャート
    • 安全性評価における最低基準と難易度

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