安定性試験に関する種々の統計的な問題 (悩み) を解決するのがこの講座の目的です。データをどのようにまとめれば良いのか、経時変化グラフの凹凸はどうにかならないのか、そもそも経時変化は直線とは限らないのでその時はどのように解析するのか、ICH Q1Eでは有効期間の設定をどのような考えで、どのような計算で行うのか、規格設定はどうするのか、などです。
本講座ではこれらの課題についてExcel を使って自分で体験できるところまで解説します。経時変化曲線が凸凹する理由はシミュレーションで解きほぐしていきます。また、ICH Q1Eの計算はExcelによる回帰分析の組み合わせで実現できてしまうので、この流れを解説します。実務上は統計パッケージの使用をお勧めしますが、これがブラックボックスになってしまっては誤用があっても気が付きません。この悲劇を避けるためには、やはり計算メカニズムの理解が必要なのです。
- 安定性試験あるある
- 測定データの要約
- 測定データを素直に尊重する
- 測定誤差のメカニズムを尊重する
- 安定性試験の測定誤差
- 併行精度
- システム再現性
- 室内再現精度
- 併行精度, 日間誤差が安定性試験に与える影響
- 日間誤差の影響をシミュレーションで評価する
- 繰り返しを考慮した測定精度
- 3ロットを1日で (同時に) 測定
- 1日 1ロットとして3日に分けて測定
- 日間誤差が小さい場合での比較
- 日間誤差 併行精度が安定性試験に与える影響のまとめ
- 有効期間の設定
- ICH Q1Eの記載
- 回帰直線の95%信頼区間と有効期間の設定原理
- 個々データの95% 予測区間
- 測定の繰り返し数 (n数) の影響
- 両側信頼区間と片側信頼区間
- Excelによる数値解析を用いたICH Q1E解説
- 傾きの同等性評価
- 切片の同等性評価
- 有効期限の算出
- 経時変化が直線的でない場合への対応
- 経時変化の典型的なパターン
- 経時変化のモデル化
- 一次反応
- 二次関数
- 時間軸の圧縮
持参品 (必須ではございません)
本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際にPCをご持参いただけるとより理解度が深まります。
なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません。
PC持参の場合は、Excelにアドインツールである「分析ツール」を組み込んできて下さるようお願い申しあげます。
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 15,000円(税別) / 16,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 28,500円(税別) / 31,350円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
全7コースのお申込み
割引対象セミナー
- アーカイブ配信「データサイエンスの基礎」 (配信日: 2025年8月29日〜11月30日を予定)
- 受講料 : 28,500円(税別) / 31,350円(税込)
- アーカイブ配信「統計を用いた品質管理の手法」 (配信日: 2025年8月29日〜11月30日を予定)
- 受講料 : 28,500円(税別) / 31,350円(税込)
- アーカイブ配信「分析法バリデーションへの応用」 (配信日: 2025年8月29日〜11月30日を予定)
- 受講料 : 28,500円(税別) / 31,350円(税込)
- アーカイブ配信「安定性試験への応用」 (配信日: 2025年9月30日〜11月30日を予定)
- 受講料 : 28,500円(税別) / 31,350円(税込)
- アーカイブ配信「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」 (配信日: 2025年9月30日〜11月30日を予定)
- 受講料 : 28,500円(税別) / 31,350円(税込)
- アーカイブ配信「ロットの合否判定における統計」 (配信日: 2025年10月31日〜11月30日を予定)
- 受講料 : 28,500円(税別) / 31,350円(税込)
- アーカイブ配信「Quality by Designのための実験計画法」 (配信日: 2025年10月31日〜11月30日を予定)
- 受講料 : 28,500円(税別) / 31,350円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 録画したセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日、撮影日から10日以内を目途に、メールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2025年9月30日〜11月30日を予定しております。
期間内であれば何度でも視聴可能です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は印刷・郵送いたします。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。