本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。
日時
- 2025年8月21日 13時00分〜 2025年9月3日 16時30分
開催予定
プログラム
品質システムにおけるプロセスバリデーションの要求事項、2019年 (2023年のマイナー改訂含む) に改訂された“ISO11607-2最終的に滅菌される医療機器の包装:包装プロセスに関するバリデーション”の要求事項について、実施例、よくある質問などもあげながら分かり易く詳細に解説します。また、ご希望が多いGHTFのプロセスバリデーションガイダンスをもとに回顧的バリデーションの概要も解説します。
- プロセスバリデーションの法的要求事項
- どのようなケースでプロセスバリデーションは必要か?
- ISO11607-2 2023版の概要
- 包装プロセスに関する規格の一般的な要求事項
- リスクマネジメント活動としてのプロセスバリデーション活動
- 統計的に有効な根拠に基づくサンプリング
- バリデーションされた試験方法
- 事前に作成必要なプロトコル
- サンプリング数決定の根拠と低減のためのポイント
- プロセスバリデーション時使用される代表的な試験方法
- シール強度試験、破裂試験
- シールの完全性試験
- 染色浸透試験
- 目視検査法
- 規格で要求されている記録
- シールプロセスに関する具体的な要求事項
- 据え付け適格性確認の定義と要求事項
- 据え付け適格性確認のポイント
- 校正時
- シーラー新型への置き換え時
- 運転適格性確認の定義と要求事項
- 運転適格性確認のポイント
- 管理値の上下限の決定方法
- 性能適格性確認の定義と要求事項
- 性能適格性確認のポイント
- 3つの連続運転とは?
- プロセス管理の方法
- 安定性の判断基準
- プロセス変更
- 逸脱時
- 再バリデーションに関する要求事項
- 具体的なバリデーションプラン
- 過去データを利用した回顧的バリデーションの概要
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 62,700円(税込)
- 通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
2日間コースのお申込み
- アーカイブ配信「ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース)」 (配信期間: 2025年8月4日〜9月3日、2025年8月21日〜9月3日を予定)
割引対象セミナー
- アーカイブ配信「設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価」 (配信期間: 2025年8月4日〜9月3日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- アーカイブ配信「包装プロセスに関するバリデーション」 (配信期間: 2025年8月21日〜9月3日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2025年8月21日〜9月3日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。