包装プロセスに関するバリデーション

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本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

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品質システムにおけるプロセスバリデーションの要求事項、2019年 (2023年のマイナー改訂含む) に改訂された“ISO11607-2最終的に滅菌される医療機器の包装:包装プロセスに関するバリデーション”の要求事項について、実施例、よくある質問などもあげながら分かり易く詳細に解説します。また、ご希望が多いGHTFのプロセスバリデーションガイダンスをもとに回顧的バリデーションの概要も解説します。

  1. プロセスバリデーションの法的要求事項
    • どのようなケースでプロセスバリデーションは必要か?
  2. ISO11607-2 2023版の概要
  3. 包装プロセスに関する規格の一般的な要求事項
    1. リスクマネジメント活動としてのプロセスバリデーション活動
    2. 統計的に有効な根拠に基づくサンプリング
    3. バリデーションされた試験方法
    4. 事前に作成必要なプロトコル
  4. サンプリング数決定の根拠と低減のためのポイント
  5. プロセスバリデーション時使用される代表的な試験方法
    1. シール強度試験、破裂試験
    2. シールの完全性試験
      • 染色浸透試験
      • 目視検査法
    3. 規格で要求されている記録
  6. シールプロセスに関する具体的な要求事項
    1. 据え付け適格性確認の定義と要求事項
    2. 据え付け適格性確認のポイント
      • 校正時
      • シーラー新型への置き換え時
    3. 運転適格性確認の定義と要求事項
    4. 運転適格性確認のポイント
      • 管理値の上下限の決定方法
    5. 性能適格性確認の定義と要求事項
    6. 性能適格性確認のポイント
      • 3つの連続運転とは?
    7. プロセス管理の方法
      • 安定性の判断基準
      • プロセス変更
      • 逸脱時
    8. 再バリデーションに関する要求事項
  7. 具体的なバリデーションプラン
  8. 過去データを利用した回顧的バリデーションの概要

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