設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価

セミナーに申し込む
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

2019年に改訂 (2023年のマイナー改訂含む) された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関して、設計プロセスの観点から、品質システム構築、リスクマネジメント活動からのインプット確立、リスクコントロール活動に必要な各種試験方法の概要と選択、使用時までの要求事項、ユーザビリティ性能テストの実施などを分かり易く解説します。

  1. 設計プロセスにおける検証と妥当性確認
    • リスクマネジメントに沿った設計インプットの特定
  2. ISO11607-1 (2023年版) 要求事項 (主にISO11607-1を中心に) の解説
    1. 設計プロセスで要求されている品質マネジメントシステム
    2. 試験方法の適切性に関するバリデーションの要求事項と対応策
  3. バリアシステムに関する設計インプット情報とは?
  4. バリアシステムに関する要求事項
    1. 仕様に関する要求事項
    2. 製造及び取り扱いに関する要求事項
    3. 輸送、保管時に関する要求事項
  5. 材料に関する要求事項
    1. 微生物バリア性能確認に使用される試験方法
      • 通気抵抗試験
      • 多孔質材料に関する試験
    2. 生体適合性と必要な物性
    3. 保護包装など特殊なバリアシステムに対する追加要求事項
    4. 滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセス、使用時に対する要求事項
  6. 規格に適合した具体的なRMの実施例
    1. 包装プロセスにおけるリスクマネジメントシステムに関する要求事項
    2. リスクコントロール手段抽出までのプロセスと使用される試験方法
  7. 無菌的提供に関するユーザビリティ評価
    1. 無菌的取り出し直前の検査、無菌的取り出し性能
    2. 使用シナリオに基づくユーザビリティ性能に関する妥当性確認
    3. 評価に要求されているテスト参加者数、評価方法、判定基準
    4. 無菌的取り出しに関するユーザビリティ評価表の例
    5. 提供されるべき情報と関連要求事項
      • 強度など
    6. 加速劣化試験使用時の留意点
      • 性能試験
      • 安定性試験
      • 完全性試験

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

全2コース申込セット受講料について

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合