プレフィルドシリンジ部材の選定方法と設計時の品質・機能評価

第1部 海外トレンドを踏まえたプレフィルドシリンジ部材の選定と今後の機能性

(2012年10月24日 10:30〜13:00)

　薬剤の開発トレンドが、低分子化合物からバイオ製剤へと大きくシフトしている現在、プレフィルドシリンジの部材選定も、従来の考え方だけでは解決できない課題が浮かび上がってきている。 　これらの課題について、製剤との関係を踏まえ解説するととともに、一部、解決策として提示されている事例なども紹介する。 　また製造方法と素材との関係についても解説する。さらに、今後求められている機能、製薬業界で注目されている機能などについても解説する。

1. プレフィルドシリンジの素材の特徴、課題について
   1. 外筒素材
   2. ガスケット素材
   3. その他部品の素材
2. プレフィルドシリンジの形状について
   1. 国内のプレフィルドシリンジ
   2. 海外のプレフィルドシリンジ
   3. タブ&ネスト
3. 素材と薬剤との関係について
   1. バイオ製剤との関係、課題
   2. 低分子化合物との関係、課題
4. 滅菌
   1. 滅菌方法と素材
   2. 滅菌方法と薬剤
   3. 滅菌方法と部材供給
5. 製造
   1. 製造方法について (最終滅菌と無菌充填)
   2. 自社製造と委託製造
6. 今後のトレンド
   1. オートインジェクター
   2. セーフティー化
   3. 改ざん防止

第2部 プレフィルドシリンジ材質の品質基準と設計・機能付加のポイント

(2012年10月24日 13:50〜16:20)

　プレフィルドシリンジ製剤は、薬液との安定性の面からガラスが一般的であったが、バレルに使用可能な樹脂が見出されて以来、破損防止や加工のしやすさからプラスチックバレルのプレフィルドシリンジが普及してきた。 　今回、シリンジ材質選定に必要な試験項目とプレフィルドシリンジに汎用されてきたプラスチック材質の特性と品質基準、市場でトラブルを発生させないための設計時の留意点ならびに品質・機能の評価方法について演者の経験を踏まえて紹介する。

1. キット製剤の定義とプレフィルドシリンジの利点
2. プレフィルドシリンジの材料特性と設計
   1. シリンジ材質の品質基準
      • ガラス容器試験,プラスチック容器試験,新規バレル樹脂の生物学的試験
   2. プラスチックバレルの材質
      • シリンジバレルに使われる樹脂の特性
      • プレフィルドシリンジのバレルに使われる樹脂 (PP、COC、COP) の特性
   3. ガスケット材質
      • ゴム材質の特徴
3. バレル (ガラス、プラスチック) 設計上の留意点
   1. バレル設計上の留意点
      • 硝子シリンジの破損部位と防止策 (例)
      • 使用性に関する設計時の留意点
      • プラスチックバレルの滅菌による寸法変化
4. ガスケット、トップキャップ設計上の留意点
   • ガスケット径と密封性
   • シリコン塗布量の使用性 (摺動性・微粒子) への影響
   • トップキャップの密封性
   • トップキャップのシリコン塗布量と開封性
5. 設計時の主な品質・機能評価
   • 試験法紹介
6. プレフィルドシリンジ製剤の製造方法
   • 生産例と工程管理
   • バリデーション
7. プレフィルドシリンジへの機能付加
   • 機能付加 (セイフティー機能,皮内投与,ペンタイプ等) の事例紹介
   • 無針注射
   • ICタグ,磁気ラベル貼付シリンジ
• 質疑応答・名刺交換