PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング

セミナーに申し込む
オンライン 開催

本セミナーでは、Annex 1の改訂について基礎から解説し、Annex 1を設備・施設設計に反映する方法とポイントについて、基礎的な内容から最新のトレンドまでわかりやすく解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

2022年に大幅改訂されたPIC/S GMP Annex 1は、グローバルでも大きなインパクトを与えており日本も例外ではありません。日本における無菌医薬品の製造所についても、汚染管理戦略に込められた期待を正しく理解し、それらを設計・エンジニアリングに取り込んでいくことは大変重要です。  Annex 1の改訂のポイントやそれらをどのように設備・施設設計に反映していけば良いかについて、基礎的な内容から最新のトレンドまでわかりやすく解説したいと思います。

  1. Annex 1改訂とCCS (汚染管理戦略)
    1. Annex 1改訂の経緯と背景
    2. CCSについての解説、考え方
  2. 無菌医薬品の特徴と関連ガイダンス
    1. 無菌医薬品が他の製剤と異なる点
    2. 無菌医薬品の製造方法
    3. 関連するガイダンスやガイド類
  3. クリーンルームのグレードと管理
    1. Annex 1におけるクラス区分
    2. 製造区域を汚染からまもる考え方
    3. アイソレータやRABSを用いた設備のゾーニング区分の例
  4. 製造プロセス設計におけるポイントと注意点
    1. 製品品質の担保
      • 秤量
      • 調製
      • 濾過
    2. 容器による製品保護
      • 洗浄
      • 滅菌
      • ゴム栓処理
    3. 空気品質による製品保護
      • アイソレータ
      • RABS
      • 除染
    4. 容器閉塞による製品保護 (巻締め)
  5. 無菌作業におけるポイントと注意点
    1. 無菌更衣
    2. 介入操作
    3. 資格認定
  6. 新技術の活用、今後のトレンド
    1. 新技術の紹介
    2. 規制を含めた今後の方向性

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

ライブ配信セミナーについて