医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることが要求されています。これらの要求事項を遵守するために信頼性保証担当者 (監査担当者) は何を確認すれば良いか、どのレベル (厳しさ) で確認すれば良いか、課題に直面することが多いのではないかと思われます。
本講座では、信頼性基準適用試験を監査する信頼性保証担当者に加え、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、教育担当者及び委託担当者となる方への初心者向けセミナーを行います。監査を行う際の心構え、実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説します。
- 「申請資料の信頼性の基準」とは
- 品質マネジメントシステムとは
- 品質管理 (Quality Control; QC) と品質保証 (Quality Assurance; QA)
- 品質マネジメントシステムの7原則
- プロセスアプローチを用いた監査手法
- 監査員の心構え
- 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
- 生データとは
- 生データの書き方、残し方
- ALCO-CCEAとは
- 信頼性基準試験の具体的な要求事項
- 正確性、完全網羅性、保存とは
- Quality Check (QC) とQuality Assurance (QA) の違い
- 演習問題〜ワークショップ〜
- 実験記録の不具合事例を用いたQC・QAの着眼点
- QC担当者とQA担当者の役割によって掘り下げる視点の違い
- 監査報告書の書き方 (理論構築力)
- 再発防止策の有効性確認 (フォローアップ監査)
- 何を確認し、どんな改善提案をするか。継続的改善への思考。
改善促進型の信頼性保証担当者・QC担当者・試験従事者に必要な知識と技能・コンピテンシーとは
- 「指摘だけの信頼性保証担当者」から、頼られる改善提案型の「コンサルタント信頼性保証担当者」になるためには
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。