薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント

第1部 次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点

(2025年8月21日 10:30〜12:15)

　バイオ医薬品等のウイルス安全性を保証するには、リスク評価に基づくウイルス安全性管理戦略の構築が欠かせない。ウイルス試験は管理戦略の一角をなす重要な要素であり、試験系の信頼性担保および試験性能の把握が求められる。本講演では、次世代シーケンシング (NGS) 技術をウイルス試験として適用する際の考え方について、グローバル議論の動向を踏まえて、関連トピックを幅広く紹介したい。

1. ウイルス安全性評価におけるNGS活用の背景・経緯
   1. NGS技術の概要
   2. ウイルス試験としてNGSの有用性が注目されたきっかけ
   3. In vivoウイルス試験と動物実験3Rs原則
   4. グローバルにおける産学官連携活動の事例
   5. ガイドライン等への反映の経緯
2. NGSによるウイルス試験のデザイン
   1. NGS試験のメリット/デメリット
   2. NGS試験のデザイン
   3. 核酸回収・ライブラリ調製の留意点
   4. 参照ウイルスデータベース
   5. データ解析パイプライン
   6. 試験結果の判定及びフォローアップ解析
3. 関連ガイドライン等の概説
   1. ICH Q5A (R2)
   2. 欧州薬局方
   3. その他のガイドライン
4. NGS試験導入に当たっての留意点
   1. リスクアセスメントに基づくNGS試験のデザイン
   2. 性能評価用モデルウイルスの選択
   3. 分析法バリデーションの考え方
   4. 規制当局とのコミュニケーション
   5. 受託試験機関 (CRO) とのコミュニケーション
• 質疑応答

第2部 ICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価におけるVirus Filtrationのポイント :Prior Knowledge活用/連続生産/新たに対象となる品目への応用

(2025年8月21日 13:15〜15:45)

　バイオ医薬品等のウイルス安全性ガイドラインICH Q5A改定に伴い、新しく入ったTopicの中で、Virus Filtrationに関連するTopicについて、Prior Knowledge活用、連続生産での適用、新たに対象となる品目への応用におけるVirus Filtrationのポイントについて解説する。

1. ICH Q5A (R2) の改定点とVirus Filtrationに関するTopicの概説
2. Prior Knowledgeの活用
   1. Prior Knowledgeとは?
   2. Prior Knowledgeの活用の例
   3. 業界での活用実績 (論文、学会等の公開情報より)
3. 連続生産
   1. 連続生産の特徴 (バッチ生産との比較)
   2. 連続生産におけるVirus Filtrationの適用例
   3. 連続生産におけるウイルスクリアランス試験の設計 (Virus Filtrationの例)
4. 新たに対象となる品目への応用
   1. 遺伝子治療製品とその課題
   2. 遺伝子治療製品に対するウイルスクリアランス (Virus Filtrationの例)
   3. 原材料に対するウイルスリスク低減策
5. まとめ
• 質疑応答