海外で開発された医薬品を導入し、日本でCMC開発をすることになる場合、日本で申請して承認までできるように仕立てていかなくてはなりません。具体的には、製造販売承認申請書、CTDの作成になるわけですが、日本特有事項の対応もかなり出てくると思います。海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくかなどをご説明できればと思います。
また、その対応と同時に、CMC関連では、承認、上市に向けて、生産部門への技術移管や生産準備、CMC薬事部門とのPMDAによるGMP調査への対応、物流部門との海外からの製剤バルクの輸送体制への対応などへの対応も出てきます。これらを海外の導入元 (導出元) と実施していくことになれば、相当の労力も必要になってきます。海外導入品のCMC開発とそれに関連して対応する業務について、その課題対応などについても、ご説明できればと考えております。
2024年9月に厚労省より発出された「中等度変更事項」の試行導入についても、導入品の薬事関連にも絡んで、ご説明に加えられればと思います。
- 海外導入品のCMC開発
- 導入品のCMC開発とは
- CMC開発対応
- CMC開発と並行して進む関連事項への対応 (生産、物流、薬事の各対応など)
- 治験薬対応
- 申請関連対応
- 導入元 (導出元) と導入先でのCMC開発関連対応、管理体制
- 導入形態
- 導入時期
- Phase1 (P1) 以前
- P1以降〜P3まで
- P3以降〜申請まで
- 作業分担
- 導入元 (導出元)
- 導入先
- 導入先における体制構築上の留意点
- 導入元からの対応
- 開発スケジュール管理のポイント ・会議を開催する上でのポイント
- 日常の通信の重要性
- CMC開発と並行して進む関連事項への対応 (生産、物流、薬事の各対応など)
- 生産関連
- 導入先における製造、試験実施上の課題 (技術移転のポイントなど)
- 各種試験実施上の課題
- 導入先における第三者機関の利用
- 物流関連
- 導入製品の輸送上の課題
- 輸送中の温度、衝撃管理
- 輸送にかかわる規制上の課題
- GDPへの対応
- 薬事関連
- 海外での申請資料 (海外申請資料) を日本での申請資料 (日本申請資料) とするための対応
- グローバルCTDとローカルCTDについて
- 海外申請資料の確認 (時期、内容)
- 日本申請資料への不足な項目、内容などの要否判断
- 導入元での定期的な海外申請資料の更新管理
- 日本申請資料作成対応
- 導入先での作成スケジュール (開始時期など)
- 導入先での作成内容と役割分担
- 導入元からの支援、協力I
- 海外導入品のCMC申請資料 (医薬品製造販売承認申請書、CTD、MF等) への対応
- 申請資料作成上の一般的な留意点
- 日本と海外 (特に欧米) との審査の違い
- 医薬品製造販売申請書 (申請書)
- 日本と海外の変更定義 (一変、軽微、試行導入された中等度変更事項など) の差異も含む
- Master File (MF)
- CTD
- M2項、M3項、A項
- 導入元作成CTDの使用
(使用可否、データ不足などへの対応、安定性データの使用などについて含む)
- 導入元資料使用による申請資料作成における信頼性基準の確保対応
- 原薬
- 製剤
- 添加剤 (原材料)
- 申請書
- CTD
- 日本薬局方 (JP)
- 日本の公定書適合性
- 新規添加剤
- その他申請関連での対応
- ヒト又は動物起源への対応、外国製造業者認定
- 照会事項、適合性 (書面) 調査、GMP適合性調査
- 最近のレギュレーション対応 (主に不純物 (ICH Q3D、M7、ニトロソアミンなど))
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