医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点

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本セミナーでは、医療機器における薬事担当者が知っておくべき、基本的事項や薬事規制を交えた承認/認証取得までの手順と、薬事承認/認証申請書、添付資料 (STED) の作成とポイント及び申請時の対応について、事例を用いて、基礎からわかりやすく解説いたします。

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プログラム

医療機器は、ヒトの生命及び健康に影響を与えるおそれがあるため、医薬品と同様、薬機法の規制下で製品化、事業化という一連の流れを行う必要があり、異業種の企業等が、ヘルスケア機器や医療・介護機器分野に参入するにあたり、医療機器開発時の考え方及び薬事規制等を知ることは、重要なことです。このため、知っておくべき基本的事項や薬事規制を交えて承認/認証取得までの手順について、事例を用いて判り易く説明致します。

  1. 医療機器の承認申請をする上での基本的な知識
    1. 医療機器か、非医療機器か
    2. 製品の一般的名称とクラス分類、申請区分
    3. 規制の枠組みと審査体制 (厚生労働省とPMDAの役割の違い)
    4. 審査の基本的な考え方
  2. 承認申請前の規制当局への相談
    1. 厚生労働省とPMDAの相談制度の概要
    2. 相談するメリットと相談する際のノウハウ
  3. 薬事申請準備とQMS
    1. 製品コンセプトの確認
    2. 申請に必要な非臨床試験
    3. 臨床試験 (治験) の要否の考え方
    4. 設計・試作 (繰り返し) 、リスク分析
    5. 薬事申請用資料の確認
    6. 添付資料 (STED) の構成と内容
    7. 製造販売承認/認証申請に必要な資料
  4. 医療機器の臨床試験
    1. 臨床試験の概要
    2. 試験デザイン
    3. 治験総括報告書の作成
    4. 医療機器GCP
  5. 承認申請書、添付資料 (STED) の作成
    1. 申請のプロセス
    2. 申請資料の作成とQCチェック
    3. 薬事申請時、審査時に必要なもの
    4. 申請時の注意点、問題となった事例
    5. 審査対応
  6. 信頼性調査とその狙い
  7. QMS適合性調査への対応
  8. その他

受講料

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