本セミナーでは、過去の指摘事項、規制当局がどのような点に着眼しているか、規制当局査察への準備、規制当局査察への対応の進方について、豊富な監査実務の経験に基づき事例を交え実践的に解説いたします。
日時
- 2025年4月1日 10時00分〜 2026年3月31日 16時00分
開催予定
プログラム
PIC/S加盟後はジョイント査察やMRAなどの相互協定によって、FDA、EMA、MHRA、TGA、ANVISAなどの主要な規制当局査察における指摘事項はPMDAが参照するPIC/S GMPでの査察においても参考になる。 これらの主要な規制当局の過去の指摘事例に学び、特に指摘が多いエリアにおいてクリティカル (重大な) 指摘を受けないような準備について、内部監査員の立場から提案する。更に近年話題となっているデータインテグリティや無通告査察についても触れ、その対応について考察する。
- はじめに
- 指摘を受けないとは?
- 主な規制当局の指摘事項: US FDA、MHRA、EMAなど
- 規制当局の“クリティカルな”指摘事例
- 文書化とコンピュータ化システム
- コンピュータ化システム
- 電子データ
- GMP文書
- バッチ記録
- 汚染・交叉汚染リスク (ミックスアップ含む)
- 不備調査 – 逸脱 / OOS
- 文書化とコンピュータ化システム
- 無通告査察
- クリティカルになりそうな指摘を受けないための事前対応案
- DI と品質文化
- 内部監査
- まとめ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
オンデマンドセミナーの留意点
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- ビデオ会議ツール「Vimeo」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト から動作確認をお願いいたします。
- 視聴期間は視聴開始希望日より10日間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料が製本テキストの場合、視聴開始希望日より実働2営業日前に届くように発送いたします。
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