承認申請にむけた (新指定/新範囲/防除用を含む) 医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例

医療用医薬品だけではなく、一般用医薬品や医薬部外品の製造への問題が指摘されています。一方、医薬品や医薬部外品の公定書の日本薬局方では来年には第19改正が予定され、化粧品や医薬部外品の公定書の医薬部外品原料規格では、原案作成要領や改正が発出されています。医薬品等製造での品質管理も厳格化され、FDAによる無通告査察の拡大も話題となっています。このような状況においては指摘事項への対応だけではなく、基礎から理解した事前に課題を発見できるような能力を有することが求められています。 　本セミナーでは、通知等法令や公定書改正に注視しながら、一般用医薬品及び各種の医薬部外品における製造承認の規格及び試験方法を作成するにあたり、基本並びに原理原則に立ち返り、その求められるポイントを解説します。それにより、新たに作成する場合のみならず、一部変更や軽微変更を考える場合にも役立つように、初めて製造承認業務に携わる方にも実感して理解できるようにお話します。

1. 第1章 一般用医薬品と各種の医薬部外品、化粧品の法的及び規制位置づけ
   1. 医薬品、医薬部外品及び化粧品の法的定義
      • 薬機法の医薬品、医薬部外品及び化粧品の比較
   2. 医薬品、医薬部外品及び化粧品の違い
   3. 化粧品とは
      • 化粧品のポイント、種類
      • ネガティブリスト、ポジティブリストの理解と一覧
   4. 化粧品とは大きく違う薬用化粧品とは
      • 化粧品と薬用化粧品の比較
      • 薬用化粧品の種類
      • 薬用化粧品 (医薬部外品) の有効成分
   5. 医薬部外品とは
      • 医薬部外品の特徴と種類
        • 従来の医薬部外品
        • 新指定医薬部外品
        • 新範囲医薬部外品
      • 新指定/新範囲医薬部外品の種類と特徴、申請時の注意点
      • 防除用医薬部外品 (2023年4月28日発出より新規追加)
   6. 承認申請から見える医薬品、医薬部外品、化粧品の類似点と相違
      • 医薬部外品等の承認申請の手続き
   7. 製造申請区分から見える一般用医薬品、指定部外品、従来部外品の特徴
      • 医薬部外品の申請区分の定義
   8. 製造管理から解る指定医薬部外品と一般用医薬品の類似
      • 製造販売業の種別とそれぞれの適用条項
   9. 参考となる公定書と通知やガイドライン
      • 日本薬局方
      • 食品添加物公定書
      • 医薬品添加物など
2. 第2章 承認申請を見据えた規格及び試験方法の開発とその考え方
   1. 第18改正日本薬局方の解説と活用
      • 局方の読み方と活用と第1追補ポイント
   2. 医薬部外品原料規格2021の特徴と活用
      • 粧原基から外原規への変遷概要
      • 医薬部外品原料規格2021のポイント
   3. 局方原案作成要領や外原規手引きを活用した製造承認申請の規格及び試験方法の考え方
      • 薬用化粧品や指定医薬部外品の規格項目設定の基本
      • 医薬部外品の規格記載の留意点
        • 含量規格
        • 性状
        • 確認試験
        • 示性値
        • 純度試験
        • 定量法
3. 第3章 医薬部外品の製造承認申請書を実際に作成するポイント
   1. 製造承認書の構成と必要となる書類
      • 申請区分別による定義と添付すべき資料の範囲
   2. 申請区分による相違と共通する必須書類と記載時のポイント
      • 構造決定に関する資料
      • 物理化学的性質等に関する資料
      • 安定性に関する資料
      • 配合前例のない添加物を配合する場合の添付すべき資料
   3. 原料成分となる医薬部外品の規格項目設定のモデル
   4. 薬用クリームのモックアップにみる規格項目の記載方法
      • 指定部外品の特徴 薬用クリームとの比較
4. 第4章 医薬部外品の規格及び試験方法に関する指摘事例
   • 試験方法の設定における留意点
   • その他の試験に関連する項目
   • 確認試験と定量法とのかかわり
   • 規格は試験成績を根拠とする値
   • 医薬部外品の規格項目に係る記載方法
   • PMDAが説明会で求めているもの
• 質疑応答