国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策

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本セミナーでは、製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関わる国内外のGMP要求を比較し、当局査察での指摘事項の傾向を踏まえて、査察対応で必要となる文書 (エンジニアリング図書、手順書、記録書を含めます。) とその管理について解説いたします。
また、製造設備設計から引き渡しまでの効率化がより求められている中で、適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方についても解説いたします。

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プログラム

製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関わる国内外のGMP要求を比較し、当局査察での指摘事項の傾向を踏まえて、査察対応で必要となる文書 (エンジニアリング図書、手順書、記録書を含めます。) とその管理について解説します。  また、製造設備設計から引き渡しまでの効率化がより求められている中で、適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方についても解説します。

  1. GMPの要求とは
    • 改正GMP省令
    • PIC/S GMP及びANNEX15
    • FDA CRF201,CRF211
    • 査察官マニュアル
    • 指摘事項の傾向
  2. 製品品質に影響する設備・機器の特定
    • 特定のためのアセスメント
    • システムバウンダリー
  3. 適格性評価に関わる文書と管理
    • ユーザー要求仕様書
    • マスタープラン
    • DQ
    • IQ/OQ/PQ
    • FAT, SAT等のコミッショニング文書
    • 手順書類
  4. メンテナンスに関わる文書と管理
    • 管理対象の選定基準
    • 実施頻度と有効期限
    • アラーム管理
    • ログブックとの連携
    • 関連する手順書類
  5. リスクベースアプローチ
    • GMP要件からのヒント
    • 国内外のガイドライン
    • キーとなる品質部門 (ユニット) の関り

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教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

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