海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座

セミナーに申し込む
オンライン 開催

本セミナーでは、外国製造業者に対してGQPとして実施する際、GMP監査の現場で使う英語の例文を解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

GQP省令では、製造販売業者が外国製造業者に対してもその製造所のGMP管理状況を定期的に確認することが求められています。本講演では、そのような外国製造業者に対してGQPとして実施する実地のGMP監査の現場で使う英語の例文をご紹介致します。これからGMP監査業務をされる方々にとって少しでも参考になれば幸いです。

  1. 英語の基本的なところ
    1. 全般に使える英語表現
    2. 失礼にならないように
    3. 発音
  2. 監査現場にて
    1. 製造所到着:守衛室・受付で
    2. オープニングミーティング
    3. 現場ツアー
      • 倉庫エリア
      • ユーティリティ
      • 原薬製造エリア
      • 製剤製造エリア
      • 試験室
      • 参考品保管、安定性チャンバー
  3. フリーカンバセーション
  4. 文書照査
    1. 年次照査
    2. 手順書
    3. 製造記録・試験記録
    4. 変更管理・逸脱管理・苦情処理
    5. 教育訓練
    6. 承認書整合性確認
  5. ラップアップミーティング
    1. 謝辞
    2. 良かった点の説明
    3. 指摘事項の説明
    4. 今後の予定

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合