試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント

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本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

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プログラム

ライフサイエンス関連組織の試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 対応が要求される。本講演ではCSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を説明する。  また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても確認する。

  1. スプレッドシート利用の大原則:スプレッドシート信頼性確保のためには?
  2. ER/ES・CSVの基礎のおさらい
    1. 電子記録に対する規制要件の概要
    2. バリデーションの意義
    3. CSV規制関連の概要
      • PIC/S Annex11
      • 厚生労働省 適正管理ガイドライン
    4. CSV手法
      • 厚生労働省 適正管理ガイドライン
      • GAMP5
  3. スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
    1. スプレッドシートの目的別管理方針
    2. スプレッドシートのバリデーションの必要性
    3. スプレッドシートのバリデーション方針
    4. スプレッドシートのカテゴリ分類
    5. システムアセスメント
    6. スプレッドシートの開発方法およびCSV手法
      • 開発・検証の手順
      • 目的・内容の決定
      • 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
      • スプレッドシートの開発 (作成)
      • バリデーション報告書の作成
      • SOP作成
      • CSV効率化の可能性
    7. スプレッドシートの運用管理方法
  4. スプレッドシートのデータインテグリティ対応
    1. 主なデータインテグリティ要件の振り返り
    2. スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント!
    3. 監査証跡の実装がないシステムの電子的規制対応
  5. スプレッドシートに関する指摘事項対応
    1. 規制当局査察における指摘事例紹介
    2. 指摘事例から見えてくる運用管理のポイント
    3. 指摘事項から見る計算式スプレッドシートの対応ポイント
    4. 査察対応
  6. スプレッドシート信頼性担保のポイント
    • 領域・業務別のスプレッドシート対応ポイント
  7. スプレッドシートCSVに関する疑問の解消へのヒント
  8. まとめ

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