GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点

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本セミナーでは、GMPについて取り上げ、品質管理や製造管理、バリデーションなど事例をあげて詳しく解説いたします。
省令改正の内容も含め、豊富な製薬企業経験を誇る講師がわかりやすく解説いたします。

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プログラム

「人の生命に直結する薬を作る」製薬業界では、医薬品等のGMPを適正に運用することが、義務として課せられています。GMPでは「品質は製造で作りこむ」すなわち、製造においてはバリデーションが最も大切な要素の一つです。バリデーションがどこまで必要か難しいところですが、重要なことは、バリデーションの「本質」を理解し適切に判断する事です。 ここではバリデーションの全体像を基本から分かりやすく説明いたします。この講演をきっかけとし、さらに自己啓発に励みバリデーションに”強い人”を目指して下さい。尚、バリデーションを理解する上で製造業の許認可、GMP等の知識も大切です。ここでは時間的制約から参考資料として記載します。

  1. 序文
    • 「感性」と「本質」
  2. 医薬品の承認と許可制度等
    1. GMPの基本的な考え方
    2. 薬機法の構成 (参考資料)
    3. 医薬品の開発〜使用過程と各種基準 (参考資料)
    4. 製造販売業者及び製造業者の許認可 (参考資料)
    5. 各種GMP
    6. GMPの仕組み
    7. GMPを実施した製造工程図 (参考資料)
    8. データイングリティ (参考資料)
  3. 各種GMPガイドライン
    1. PIC/S
    2. WHO (参考資料)
    3. 米国FDA
    4. EU (参考資料)
  4. 改正GMP省令でのバリデーション
  5. バリデーションについて
    1. 何故バリデーションは必要なのか
      1. 1970年代米国で薬害死亡事故が発生
      2. 承認規格と無菌試験 (製造工程で品質を作りこむ)
    2. バリデーションの定義
      • ベリフィケーションとバリデーションの違い等
    3. バリデーションの種類
    4. バリデーション手法
      1. 予測的
      2. 同時的
    5. バリデーションを実施する場合の定義
      1. 新たに医薬品の製造を開始
      2. 品質に大きな影響を及ぼす変更
      3. その他
    6. バリデーションの進め方
      1. 適格性評価からプロセスバリデーションまでの流れ
      2. マスタープラン等
      3. バリデーションの考え方 (車の出来るまで)
    7. 各製剤の製造工程におけるバリデーションの具体例
      1. 固形製剤
      2. 無菌製剤
    8. 製造工程におけるバリデーションの具体例
  6. 査察・監査等の指摘事例
  7. バリデーションに関する事例集 (一部抜粋)
  8. 最後に

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