「人の生命に直結する薬を作る」製薬業界では、医薬品等のGMPを適正に運用することが、義務として課せられています。GMPでは「品質は製造で作りこむ」すなわち、製造においてはバリデーションが最も大切な要素の一つです。バリデーションがどこまで必要か難しいところですが、重要なことは、バリデーションの「本質」を理解し適切に判断する事です。
ここではバリデーションの全体像を基本から分かりやすく説明いたします。この講演をきっかけとし、さらに自己啓発に励みバリデーションに”強い人”を目指して下さい。尚、バリデーションを理解する上で製造業の許認可、GMP等の知識も大切です。ここでは時間的制約から参考資料として記載します。
- 序文
- 医薬品の承認と許可制度等
- GMPの基本的な考え方
- 薬機法の構成 (参考資料)
- 医薬品の開発〜使用過程と各種基準 (参考資料)
- 製造販売業者及び製造業者の許認可 (参考資料)
- 各種GMP
- GMPの仕組み
- GMPを実施した製造工程図 (参考資料)
- データイングリティ (参考資料)
- 各種GMPガイドライン
- PIC/S
- WHO (参考資料)
- 米国FDA
- EU (参考資料)
- 改正GMP省令でのバリデーション
- バリデーションについて
- 何故バリデーションは必要なのか
- 1970年代米国で薬害死亡事故が発生
- 承認規格と無菌試験 (製造工程で品質を作りこむ)
- バリデーションの定義
- バリデーションの種類
- バリデーション手法
- 予測的
- 同時的
- バリデーションを実施する場合の定義
- 新たに医薬品の製造を開始
- 品質に大きな影響を及ぼす変更
- その他
- バリデーションの進め方
- 適格性評価からプロセスバリデーションまでの流れ
- マスタープラン等
- バリデーションの考え方 (車の出来るまで)
- 各製剤の製造工程におけるバリデーションの具体例
- 固形製剤
- 無菌製剤
- 製造工程におけるバリデーションの具体例
- 査察・監査等の指摘事例
- バリデーションに関する事例集 (一部抜粋)
- 最後に
会場受講の複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
オンライン受講割引
- オンライン受講の場合、1名様 34,400円(税別) / 37,840円(税込) で受講いただだけます。
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
会場受講をご希望の場合
- ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
- 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。
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- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- アーカイブ配信の視聴期間は、2025年7月9日〜18日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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