外部から来訪する第三者に対し、安全な製薬用水を製造現場へ連続給水していることを査察という機会に説明できる。この段階を講座聴講終了時の目標とします。
基礎編は製薬用水とは何?飲料水と純水はどこが異なるのか? 製薬用水でのGMPは?不純物とは? 原水選択、導電率TOCは何を測定するのか?を学んで頂きます。
応用編は、精製水製造装置のしくみを理解して頂きます。第3章は、大事な精製水の微生物汚染防止の現状を点検し今なぜRMMによる水質可視化が求められるのか?へ進みます。第4章は、今なぜNon distillation methodがWFI製造に採用されるのか?この答えを注射用蒸留水と呼ばれた1980年代へ振り考察してゆきます。エンドキシンを使い蒸留器へチャレンジテストを行った結果についてもお話します。第5章は、外部査察の対応と自主管理、この一見相反する2つの視点の接点を探りつつ将来へ向けた査察対応へのヒントを幾つか提案します。
製造現場や品質管理現場での疑問をお持ち頂くか事前質問もお受けします。また、事後質問もお受けしています。
- Prologue 第1章 製薬用水の基礎編
- 純水と製薬用水
- 何が不純物なのか
- パイロジェンとエンドトキシン
- 薬局方に定められる製薬用水
- 導電率・TOCを管理するねらいは何?
- 第2章 精製水をつくる 応用編
- イオン交換塔のしくみ
- ROのしくみ
- EDIのしくみ
- 精製水貯槽と配管
- 第3章 微生物汚染について 応用編 〜今なぜRMMによる水質可視化が求められるのか?〜
- センセーショナルな異物混入事故から
- デッドレグ基準制定とその背景
- 前処理装置・精製水装置内での汚染発生とその対処
- 第4章 WFI製造法新しい流れ 情報編〜今なぜNon distillation methodなのか?〜
- 蒸留法のしくみ
- エンドトキシンチャレンジテスト結果
- 膜WFIのしくみ
- 蒸留水とUF水の水質比較
- 第5章 外部査察時へ対応 ヒント編 〜査察官が帰った後も現状維持を示す策は?〜
- 同条件で1週間中POUに通水するには
- 装置が同条件で稼働しているか
- 検査方法が信頼できるか
- データが信頼できるか
- 自主管理体制つくりがベースとなる
- まとめ
- 質疑応答
受講者の声
- 各項目のポイントに加えて、講師の体験、意見を述べておられており、考え方やリスクに関する理解度が向上した。
- 製薬用水関係の業務担当になってから半年で、まだまだ知識もない状況だったのですが、一から教えていただき少しずつですが理解を深めることができたと思います。教えていただいた知識を無駄にせず、日々の業務に取り組みたいと思いました。貴重な講演をありがとうございました。
- 自社の設備の用途の再確認や認識不足だった内容を補うことができ有意義な時間でした。非常に分かりやすいセミナーでした。
- 今回のセミナーで新たな知識を学ぶことが出来たが、当社に設置してある設備についても更に深く学びたかった。
- 私は約17年前にプラントにUF膜の設備を導入したことがあり、今回受講させて頂きました。いまは健康食品業界のなかで、蜂産品 (プロポリスやローヤルゼリー等) を手掛けており、何かつながることはないかと考えながら受講させて頂きました。ありがとうございました。
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
テキスト送付に係る配送料
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
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- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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印刷物は後日お手元に届くことになります。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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- アーカイブ配信の視聴期間は2025年7月11日〜17日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は別途、送付いたします。