GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点

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本セミナーでは、GCPにおけるSOPの役割、臨床試験に関連する法規制の構造及びポイント、臨床試験の進め方、SOPを有効活用した変更管理 (文書の改訂、周知のための教育訓練) 及びCAPAの対応、GCP適合性調査のスムーズな対応について詳解いたします。

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プログラム

GCP適合性調査において、様々な指摘事項が紹介されている。その際に、各々の指摘事項に関して、それが発生した際に関連した業務の手順書自体の問題、さらに運用上の原因で生じた事例が多く見られている。  今回、それらの原因を構造的に掘り下げ、GCP査察のみならず、日常の臨床試験における臨床試験の手順書の活用法を解説する。

  1. SOPとは
    1. QMSとSOP
    2. GCP組織とSOPリスト
    3. SOPの構成
    4. SOPの文章化 (5W1H 改訂記録方法)
  2. GCP適合性調査
    1. GCP適合性調査概要
    2. GCP適合性調査の準備
    3. 指摘事例
    4. SOP関連事例
    5. 問題解説
  3. SOPのマネジメント
    1. SOPの周知法
    2. SOPの管理法

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