臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント

ICH E6 (R2 Addendum) に「QMS」の概念が明記されて以降、臨床試験を実施するにあたり各組織では、QMSの実装へ向けた取り組みがなされている。QMS体制を構築するために、既存のツールや新たに作成されたツールを使うこと自体が目的になっていると感じることもある。また、臨床試験は医療機関で実施することになるため、臨床試験におけるQMS実装のためにCRCとCRAは協働することが必要となる。 　本セミナーでは、ISO9001やプロジェクトマネジメントの理論をきちんと理解した上でQMSを実装するために、何をどこまでやらなければならないかについてお伝えするとともに、医療機関が製薬会社に求めることもあわせてお伝えしたい。臨床試験におけるQMS実装のために各組織で出来ることだけでなく、同時にCRCとCRAは協働する意味についても考えを深めていきたい。

1. はじめに
2. QMSとは
   1. なぜQMSが求められるのか
   2. 品質とは
   3. ICH-GCPとQMS
   4. ICH E6 (R3) 改定のポイント
3. 製薬会社におけるQMSの体制構築
   1. 経営戦略とポートフォリオマネジメント
   2. プロセスアプローチと見える化
   3. 組織の成熟度と成長
4. 臨床試験におけるQMS
   1. 製薬会社における品質マネジメント
   2. GCPリノベーションの本質
   3. Quality by Designにおけるプロトコル作成
   4. Critical to Quality Factors (CTQ 要因) とリスクの考え方
   5. ベンダーマネジメント
   6. QMSに関連したGCP査察対応の考え方
5. CRAとCRCの協働
   1. 臨床試験チームのコミュニケーション
   2. CRAの品質管理活動
   3. 臨床試験のQuality by Design
6. 品質マネジメントとは
   1. 臨床試験の目的・目標
   2. 何のためにマネジメントしますか
7. 医療機関におけるQMSの取り組み
   1. 医療機関としての品質マネジメント
   2. CRCの働き方とその管理
   3. 見える化と共有化
8. 臨床試験におけるリスク
   1. リスクって医療機関にだけあるのでしょうか
   2. リスクの事例
      • プロトコル
      • 治験資材
      • EDC
      • ICF等
9. 一緒にできることを考えてみる
   1. 製薬会社 (CRA) に求めること
   2. 効果的なStart up meetingとは
   3. 患者さんのためにできること
10. Q&A、ディスカッション
    • 実務でお困りの点など共有化し、discussionできる場にしたいと考えています。