本セミナーでは、医療機器開発のための薬事承認申請について基礎から解説いたします。
開発のために覚えておくべき規制や販売までの流れを一日で学んでいただけます。
日時
- 2025年6月19日 10時30分〜 2025年6月25日 16時30分
中止
プログラム
医療機器を開発するに当たって、実施しなければならない事項、対応しておかなければならない事項を順序立って説明すると共に、薬事申請、申請後の対応のポイントを医療機器メーカーの開発者の視点から、判りやすく、平易に説明します。
- 医療機器の開発のために必要なこと
- 開発する上での法的規制
- 医薬品医療機器等法の目的
- 法令が関係する範囲
- 医療機器とは
- 医療機器の開発とQMS
- 医療機器製造業の取得 (登録) と責任技術者の設置
- 医療機器製造販売業の取得 (許可)
- 必要な組織体制と人材
- 医療機器の製品化のために必要なこと
- 医療機器か非医療機器か
- 一般的名称とクラス分類
- 薬事申請区分の考え方
- 後発
- 改良
- 新医療機器
- 薬事申請に必要な非臨床試験
- 治験の要否の考え方
- 薬事申請書類の作成のために
- 薬事申請等の流れ
- 薬事申請の考え方
- 製造販売届出か、申請か
- リスク分析とは
- 製造販売承認/認証申請書等の作成とその対応
- 信頼性調査 (適合性書面調査) への対応
- QMS適合性調査とその狙い
- QMS適合性調査への対応
- その他
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2025年6月19日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。