プログラム医療機器 (SaMD) の承認・認証に係る申請書の書き方と基本要件及び保険適用申請

診断支援等に使用される人工知能 (AI) や機械学習 (ML) 等を利用するプログラム医療機器 (SaMD) の法規制はまだ整備途上であり、承認や認証申請を目指したSaMD製品の開発は、最新の動向をつかんでの対応が重要です。 　前回までは、AIやMLを使用する医療機器や医療機器の基本要件第12条第3項の追加などを、先行している米国規制などをご紹介しつつ、対応の仕方などをご紹介しました。 　今回のセミナーでは、上記を踏まえた「SaMD機器の申請書の書き方」とともに、基本要件第12条に関連する規格等のポイントを添付資料 (STED) に沿って具体的に解説します。また、今回は、ソフトウェア部品表 (SBOM) についての説明を充実させ、SBOMツール導入からユーザーとの共有迄を含め解説します。 　本セミナーでは、AIやML等を含むプログラム医療機器 (SaMD) の申請書の書き方の基本、医療機器の基本要件第12条の理解、喫緊の課題であるSBOMの導入に必要な知識の整理、またSaMD機器の特性に応じた保険適用申請に当たって必要な考え方を、リスクマネジメント対応のポイントと併せて解説します。

1. プログラム医療機器で知っておきたいこと
   1. Software as Medical Device (SaMD) の適用範囲
      1. AI/MLによる医療画像解析の概要
      2. 医療用画像へのAI/MLの利用と評価
      3. AI/MLによる画像解析の法規制上の課題
   2. SaMD (AI/ML) の薬事認証事例紹介
   3. SaMD (AI/ML) の性能評価:「正解」 の考え方
2. SaMD機器の認証申請書の書き方 (基本編)
   1. SaMD認証申請書の書き方1 基本編 申請書
      (汎用画像診断装置ワークステーション用プログラムを例として)
   2. 添付文書 (STED) 作成に当たっての留意点
      (汎用画像診断装置ワークステーション用プログラムを例として)
      1. 添付文書 (STED) 作成に当たっての留意点
      2. 認証基準等の確認方法
      3. SaMD製品の添付文書 (STED) 作成に当たっての留意点 (1)
         (認証基準への適合性)
      4. SaMD製品の添付文書 (STED) 作成に当たっての留意点 (2)
         (基本要件基準への適合性)
      5. SaMD製品の添付文書 (STED) 作成に当たっての留意点 (3)
         (設計検証及び妥当性確認文書の概要)
         • JIS T 2304:2017/ T81001-5-1:2023/T 62366-1:2022の実施状況など
      6. リスクマネジメントの実施状況
3. 医療機器の基本要件基準の改訂について
   (医療機器の基本要件基準改定 12条3項を中心に)
   1. 医療機器基本要件基準の改訂について
      1. 医療機器の基本要件基準 第12条第1項
      2. 医療機器の基本要件基準 第12条第2項
      3. 医療機器の基本要件基準 第12条第3項
      4. 12条3項への適合性の適用に関する用語について
   2. ソフトウェア部品表 (SBOM) について
      1. SBOMとは?
      2. SBOMのフォーマット
   3. SBOMの導入プロセス
      1. SBOM導入に向けた実施事項
      2. SBOMの作成手段
      3. SBOMツールの選定
      4. SBOM作成・共有フェーズ
      5. SBOMに関するQ&A (通達)
4. サイバーセキュリティ規制について
   1. サイバーセキュリティへの通達およびガイドラインの発出
   2. サイバーセキュリティ規制 全体像と対象
   3. サイバーセキュリティ規制 対医療機関
   4. サイバーセキュリティ規制 対医療機器
      • JIS T81001-5-1:2023の解説
5. SaMD機器への保険適用について
   1. 医療機器の保険区分
   2. プログラム医療機器の保険適用に向けての取り組み, 保険適用に向けての考え方
• 質疑応答