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コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と注意点 (Q&A)

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本セミナーでは、医薬品プロジェクトにおけるCSV戦略の考え方や各CSVドキュメントの位置づけ、内容、ドキュメント内の項目について解説いたします。

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プログラム

基礎としてプロジェクトにおけるCSV戦略の考え方や各CSVドキュメントの位置づけ、内容、ドキュメント内の項目についてもその意味や注意点を説明する。このことによって本来のCSVドキュメントの意味を理解し、CSVドキュメントを作って終わりとするのではなく、適切に活用できるようにする。また、IQ、OQ、PQなどの各テストスクリプトの作成、実施、結果レビュにおける注意点を解説する。 　また、データ移行やデプロイメント、システム連携についても言及し、企業に必要とされる包括的なCSVの体制を理解することを目指す。なお、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに沿った説明は行わないのでご了承ください。

  1. はじめに
  2. CSVの背景
    1. 規制動向
      • Part11
      • Annex11
      • ER/ES規則
    2. CSVに関する規制とガイダンス
    3. 製薬企業におけるCSVの考え方
    4. 社内手順書 (CSV SOP) の作成
    5. インベントリの作成とシステムアセスメント
  3. コンピュータ化システムバリデーションの原則とそのライフサイクル
    1. コンピュータシステムバリデーション
    2. コンピュータシステムのライフサイクル
      • GAMP5からの説明 (カテゴリー分類、Vモデル)
    3. バリデーションの考え方 (CSV戦略)
    4. 業務の委受託 – ベンダとCSV
    5. バリデーションの責務 – CSVにおける役割と責任
    6. グッドドキュメントプラクティス
  4. CSV文書化 ベストプラクティス
    1. バリデーション計画書
    2. テスト計画手順
    3. ユーザ要件/機能仕様書
    4. コンフィグレーションと設計仕様書
    5. リスク分析と結果
    6. テスト計画書
    7. テストスクリプト
    8. IQ報告書
    9. OQ報告書
    10. PQ報告書
    11. バリデーション報告書
    12. トレーサビリティマトリックス
  5. 運用時のCSV
    1. 教育訓練手順
    2. システムアクセス手順
    3. 変更・障害管理
    4. 定期的なレビュー
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年6月16日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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