医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術

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本セミナーでは、医薬品開発における開発及び承認申請の流れ、開発を早く進めるための手法、日本での新薬開発におけるポイント、開発において重要なTarget Product Profile (TPP) の作成手順とポイント、PMDAとの交渉手順とポイントについて、講師の長年の経験を交えて詳解いたします。

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プログラム

講師は外資大手製薬会社でPLとして新薬開発及び販売戦略立案、ジェネリック会社で開発戦略、事業戦略の立案、大手外資CROの薬事部門で海外製薬会社の日本での臨床開発及び薬事戦略の立案及びPMDAとの交渉を支援などを行い、臨床開発に40年近く携わってきました。  これらの経験より日本での新薬開発におけるポイント、Target Product Profile (TPP) の重要性、PMDAとの交渉のポイントなどをよく理解しております。講演では、規則の説明から、講師の経験を踏まえた実践的な手法を説明していきます。

  1. 医薬品開発について
  2. Target Product Profileの作成手順
    1. シーズの評価
    2. マーケット評価
    3. 競合他社、競合品目の調査
  3. 臨床開発
    1. 臨床開発の流れとポイント
    2. 承認申請から承認取得までの流れ
  4. 薬価戦略のポイント
  5. 優先審査について
  6. PMDA
    1. 組織、体制
    2. チーム審査
    3. PMDAとのCommunication
  7. PMDA相談に向けての準備
    1. 開発戦略、薬事戦略の策定
    2. KOLの重要性
    3. 社内合意、海外メンバーとの事前合意
  8. 事前面談
    1. 目的と進め方
    2. 事前面談に向けての準備
    3. 事前面談の進め方
  9. 本相談
    1. 目的と本相談のタイムライン
    2. PMDAとの交渉期間
    3. 本相談の進め方
    4. Briefing Documentの作り方
    5. 添付資料について
  10. 本相談の事前準備
    1. スライド作成、出席者名簿作成
    2. 社内メンバーとの事前準備
  11. フォローアップ面談
    1. 議事録作成及びフォローアップ
  12. まとめ

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

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