QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点

本セミナーでは、製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点を当て、照査しやすい記録と照査しにくい記録、ヒューマンエラーを考慮した記録について事例を交えて解説いたします。
また、監査員の立場から内部監査での着眼点とは?監査員からの視点で内部監査やユーザー監査において製造記録や試験検査記録のどこに着目するか紹介いたします。

日時

プログラム

QA部門が製造記録や試験検査記録を照査する機会は出荷の可否判定、苦情調査、逸脱調査、OOS (規格外試験結果) の調査などがある。その中で製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点を当てる。視点は照査を行う立場と監査員の立場でユーザー監査や内部監査において製造記録や試験検査記録を確認するポイントを紹介することでどのような点に留意すべきか解説する。

はじめに
GMP記録の照査とは?
- 照査とは?
  (製造記録や試験検査記録の照査を行うケースを考える)
- 法令やガイドラインの要求事項
- 規制当局の指摘事例
  (製造記録及び試験検査記録の照査に関係する指摘事例を紹介する)
出荷の可否判定のためのQA部門の照査
- 照査プロセス
  (出荷の可否判定における照査のプロセスにふれる)
- 照査の視点
  (QA部門が照査する上での視点を考える)
- 製造記録の照査
  〜照査のポイント
- 試験検査記録の照査
  〜照査のポイント
- 照査者の要件と力量
- 照査の修正と報告
- 照査しやすい記録と照査しにくい記録
  (ヒューマンエラーを考慮した記録の事例を紹介する)
- 照査のゴール
監査員の立場から内部監査での着眼点
(監査員からの視点で内部監査やユーザー監査において製造記録や試験検査記録のどこに着目するかを紹介する)
まとめ

質疑応答

受講料

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

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配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2025年7月10日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。