QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえたデータ保管・管理と時刻合わせ、バックアップ・リストア実施内容・手順化

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本セミナーでは、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及びその実施方法について解説いたします。
また、コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21 CFR Part 11や厚労省ERES指針、PIC/S GMPガイドライン、データインテグリティ、および改正GMP省令で求められる要件とその対応策についても解説いたします。

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プログラム

コンピュータ化システムにおけるデータ管理やシステム管理は、規制当局によって必須要件とされており、QCの現場でも適切な対応が求められている。本セミナーでは、電子データの特徴や対象データの特性を考慮し、効率的かつ効果的なデータ管理・システム管理の手法を解説する。

  1. 当局の規制要件
    1. FDA 21 CFR Part 11
    2. 厚労省 適正管理ガイドライン
    3. PIC/S GMP Annex 11
  2. 電子データの管理
    1. 電子データの特徴
    2. データの管理手法
      • データの保護
      • アクセス管理
      • オーディットトレイル
    3. データ管理のバリデーション
  3. システムの時刻合わせ
    1. 時刻合わせの必要性
    2. 時刻合わせの手法
    3. システム時刻のバリデーション
  4. データのバックアップ・リストア
    1. バックアップ・リストアの必要性
    2. バックアップ・リストアの手法
      • バックアップ・リストアの手順
      • バックアップデータの保管
      • バックアップの頻度
    3. バックアップ・リストアのバリデーション
  5. まとめ

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