DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

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本セミナーでは、US DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点、Type II, Type IVを基本にType IIIについても解説いたします。

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DMFのモジュール3各ファイル (M3/本体技術内容) の書き方はICHのCTDが基本です。各国により書き様の要求事項が多少異なりますが、今回はUS DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点を説明します。Type II, Type IVを基本にType IIIについても説明します。

  1. FDA DMF概要
    1. DMFのType
    2. DMFの登録、更新、変更、LOA
    3. eCTD/eSubmission
  2. CTD
    1. CTDとは
    2. CTDにおける各ファイル
    3. eCTD/DMFとは
  3. eCTD/DMF 各ファイルの作成
    1. 作成上の注意 (原則)
    2. M3 (23ファイルで構成) の記載事例と注意事項
      • 32S11:Nomenclature
      • 32S12:Structure
      • 32S13:GeneralProperties
      • 32S21:Manufacturer (s)
      • 32S22:Description of Manufacturing Process and Process controls
      • 32S23:Control of Materials
      • 32S24:Control of Critical Steps and Intermediates
      • 32S25:Process Validation and/or Evaluation
      • 32S26:Manufacturing Process Development
      • 32S31:Elucidation of Structure and other Characteristics
      • 32S32:Impurities
      • 32S41:Specification
      • 32S42:Analytical Procedures
      • 32S43:Validation of Analytical Procedures
      • 32S44:Batch Analyses
      • 32S45:Justification of Specification
      • 32S5:Reference Standards or Materials
      • 32S6:Container Closure System
      • 32S71:Stability Summary and Conclusions
      • 32S72:Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment
      • 32S73:Stability Data
      • 32A1:Facilities and Equipment
      • 32R:Regional Information

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