製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方

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本セミナーでは、再生医療等製品開発から製造に至る際の技術移管 (社内、社外を含む) にフォーカスし、QbDの考え方なども含めた製造・品質管理の設計を解説いたします。

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再生医療等製品の開発では、医薬品製造とやや異なり、原料となる細胞ソース、期待する機能などにおいてその製品固有の特徴があるため、適合性調査においては製品に合わせた製造・品質の管理法を示すことが肝要となる。  今回は、再生医療等製品開発から製造に至る際の技術移管 (社内、社外を含む) にフォーカスし、QbDの考え方なども含めた製造・品質管理の設計を解説する。

  1. 再生医療等関連法の概要と仕組み
    1. 薬機法と安全性確保法 – その異なる立ち位置
    2. 特定細胞加工物と再生医療等製品の違い
  2. GCTPと品質マネジメントシステム
    1. GCTPとはなにか
    2. 品質マネジメントシステムの基本 – リスクベースドアプローチ
    3. GCTPは「製造するモノ」に紐づく
    4. GCTP適合性とは
  3. リスクマネジメントとQbDの考え方
    1. 再生医療等製品のリスク (不確実性) とは
    2. 細胞特性、工程設計におけるリスク管理
    3. QbD (Quality by Design) の考え方
    4. プロセスの頑健性 (ロバストネス)
  4. 商用製造と技術移管
    1. 治験製造からのスケールアップ対応
    2. パイプラインの進め方、変更の考え方
    3. スムーズな技術移管のためにできること
  5. 再生医療等製品が持つ課題
  6. 質疑応答

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