ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

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本セミナーでは、2025年1月にStep4として公表されたICH-E6 (R3) ガイドラインについて、旧来のガイドラインである (R2) と比較し、変更点ならびに改正点について解説いたします。

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このセミナーでは、本年1月にStep4として公表されたICH-E6 (R3) ガイドラインについて、旧来のガイドラインである (R2) と比較し、変更点ならびに改正点について考えてみたいと思います。今回の改正については、基本的に大きな変更と捉えられていますが、実際のガイドラインが意図しているであろうと考えられるポイントについて着目すると、従前のQMS体制を踏まえておけば、“改良・改善”で対応可能な個所も少なくありません。  そこで、現在公表されているガイドラインについて、従前より実施されていることでカバーできることと、これからの国内規制として施行された際に、臨床試験/治験を実施する上での要求事項予測を想定して、実装に向けての対応方針を整理したいとおもいます。

  1. ICH-E6 (R3) の概観
  2. ICH-E6 (R3) の改正目的
  3. (R2) からの改正点
  4. 改正に際して期待されるポイントは
  5. QMS上の変更点
  6. 信頼性確保のために変化が必要と考えられる目線
  7. 予想される日本と海外のアプローチの違い
  8. 予想される実装する際に考慮すべきポイント
  9. 予想される現在の国内の治験/臨床試験のトレンドに対する影響
  10. 予想される国際共同試験における品質管理について

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