医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向

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本セミナーでは、包装規制に関する日欧米の最新動向と企業の対応、PL制度化、E&L対応 (ICH最新動向) について解説いたします。

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日欧米の薬局方は、国際調和会議 (ICH) により整合化が審議されているが、未だ多くの相違点が見られる。特に日本は、材料の規格は無く容器の規格も欧米と比較して限定的である。ICHでは溶出物と浸出物の規格化が審議されているが、材料規格の無い日本には難問である。2025年6月から食品包装用樹脂のPL制度化が完全施行となる。  本セミナーでは、包装規制に関する日欧米の最新動向と企業の対応について詳しく解説する。また、PL制度化、E&L対応 (ICH最新動向) についても紹介する。

  1. 包装を取り巻く環境
  2. 医療分野に使用される包装材料の概要
    • プラスチック
    • ゴム
    • ガラス
  3. 医薬品規制の国際調和会議 (ICH) 等の進捗状況
  4. 日本薬局方 (JP) の概要
    • 法体系
    • 製剤包装通則
    • 参考情報
    • ガラスとプラスチック製容器の規格
  5. 米国薬局方 (USP) の概要
    • 材料と容器の規制
    • 溶出物・浸出物の規格
  6. 欧州薬局方 (EP) の概要
    • 材料と容器の規制
    • 血液関連規格の再編成
  7. ICHにおける溶出物・浸出物の審議状況、受託機関の例
  8. 日欧米の医療機器包装規制の概要
    • ISO規格、滅菌に関する業界ガイドライン
  9. 日欧米三極の医薬品・医療機器包装規制の現状比較
  10. 食品包装用樹脂のPL制度化完全施行と医療分野への影響
  11. 包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因
  12. 医薬品・医療機器包装の環境対応
    • PTPのリサイクル
    • バイオマス化
  13. まとめ – 企業としての対応 -

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