ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法

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本セミナーでは、300件以上の実績をもとに、元素不純物試験を実施する際のポイントを解説いたします。
試験法設定及び分析法バリデーションについてICH – Q3D、日本薬局方 (JP 18) を中心に具体例を交えて解説いたします。

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プログラム

医薬品中の元素不純物ガイドライン (ICH-Q3D) に対応する元素不純物試験を実施するにあたり、その試験法設定及び分析法バリデーションについてICH-Q3D、日本薬局方 (JP 18) を中心に具体例を交えて解説します。

  1. ICH-Q3Dに対応する元素不純物評価
    1. 対象となる元素不純物及び許容限度値
    2. 日本薬局方の記載
    3. ICH-Q3E (E&L) との兼ね合い
  2. 元素不純物試験の実施方法
    1. 試験の進め方の概要
    2. 測定装置 (ICP-MS) について
    3. 試料の前処理方法と注意事項
  3. 元素不純物試験を実施するための環境及び管理
    1. 試験環境・設備のポイント
    2. 器具の管理における注意点
    3. 試験実施時の注意点
    4. 装置運用面のポイント
  4. 試験法設定及びバリデーションデータの取得
    1. 評価項目について
    2. システム適合性試験について
    3. 限度試験と定量試験の比較
    4. 試験法設定のポイント
    5. MS/MS測定の有用性
  5. 測定時トラブルシューティング
    • 当社トラブル事例と解決策
  6. ケースディスカッション
  7. よくある質問集

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