新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント

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本セミナーでは、新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成に携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項を詳解いたします。

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プログラム

新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局 (医薬品医療機器総合機構、PMDA) との対面助言相談を活用するために相談資料の準備と提出を行います。この各段階で提出された資料及び承認申請資料が新医療機器の承認取得のための中核となります。その資料の作成において、資料内容の信頼性・質が重要なことは当然のことですが、そのため及び併せて留意すべきポイントがあります。  新医療機器の開発の資料作成において、当該医療機器の臨床的な意義、新規性、臨床上の性能及び安全性について、資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本講座は目指しています。

  1. 新医療機器の開発各段階での対面相談時の資料作成
    1. 新医療機器のPMDAの対面助言相談の種類の概要
    2. 開発前相談の留意事項
      1. 導入・開発の戦略〜同一性と新規性
      2. 既入手又は入手可能データの一覧
      3. 性能 (有用性) について
      4. 安全性
        • リスク分析FMEA
        • Complaints
      5. IMDRF不具合用語集
    3. 医療機器評価相談
      • 安全性
      • 品質
      • 性能
      • 探索的治験
      • 治験
      • 使用成績調査
    4. 臨床試験要否相談、プロトコル相談、評価相談資料提出時照会の留意すべきポイント
      (臨床試験=治験「要」の場合)
      1. 治験の実施の根拠、正当とした理由
      2. 対象疾患と症例数
      3. 評価方法
      4. エンドポイント
    5. 医療機器申請資料確定相談の留意ポイント
      1. 相談すべき事項の特定
      2. 効果的な相談資料の作成と照会事項を踏まえた資料の提出
  2. 治験総括報告書の作成についての留意事項
    1. ISO14155:2020 の附属書D
    2. 特に留意すべき記載項目 (該当目次標題) について
  3. 製造販売承認申請書の添付資料概要 (STED) 作成の留意ポイント
    1. STED作成と共に準備すべき資料
    2. STED提出前の承認申請前相談の資料作成
    3. 照会事項への対応
  4. 医療機器Good Review Practice (「医療機器GRP」)
  5. Q&A

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