微生物迅速試験法の医薬品・再生医療等製品の品質管理における活用

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本セミナーでは、微生物迅速試験法の概論とその活用事例を紹介いたします。
微生物管理における微生物迅速試験法の理解を深め、指針等の考え方を学んでいただけます。

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微生物迅速試験法 (RMM : Rapid Microbiological Method) は第十九改正日本薬局方で2026年4月告示により改訂が予定されており、その重要性と活用方法が注目され始めている。特に2023年8月から有効化されたGMPの世界標準となるPIC/S GMP Annex 1や2Aによると無菌製品 (医薬品及び再生医療等製品) の製造・品質管理において微生物迅速試験法の有効性や導入検討・代替が求められている。  このような背景により当講では微生物迅速試験法の概論と活用事例を通して、医薬品及び再生医療等製品の品質管理における先進的な微生物管理の考え方や実践のヒントを提供する。

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