医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防

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本セミナーでは、医薬品輸送時及び保管時におけるGDP対応の要点解説・実務上の留意点、メディカル・ファーマ品の輸送時に関連する法令について解説いたします。

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本セミナーでは、GDPガイドラインに沿った医薬品の輸送に関する基本事項と留意点、国内と国外のGDP実施状況の相違点とGDP対応への注意点、組織体制、品質マネジメント、適合性調査並びに物流管理規制等について解説いたします。  医薬品の国内・国際輸送における各形態 (陸路、空路、海路) での保管、倉庫管理、温度管理の注意点と実務対応、温度管理 (温度マッピング設定、温度モニタリングシステム構築) と原薬・バイオ医薬品・検体・毒物劇物等の保管および輸送事例、取り扱いのおける注意点についても紹介いたします。

  1. GDPの基本
    1. GDPガイドラインとは
    2. さまざまなGDPガイドライン
    3. GDPガイドラインの構成
  2. GDPのポイント
    1. GDPガイドラインに準拠するためには
    2. 組織体制
    3. 品質マネジメント
    4. 施設及び機器
    5. オペレーション
    6. 医薬品の回収
    7. 外部委託業者
    8. 自己点検
    9. 輸送
    10. SOP
      1. SOPとは
      2. SOPの作り方
  3. 輸送におけるGDPのポイント
    1. 事例紹介
  4. 保管におけるGDPのポイント
    1. 事例紹介
  5. GDP対象医薬品の国際輸送や保管を行う上での注意点
    1. 航空輸送上の注意点
      1. IATAとは
      2. IATA DGとは
    2. 海上輸送上の注意点
      1. SOLAS条約とは
      2. IMDGコードとは
    3. 危険品保管上の注意点
      1. 消防法危険品該当貨物の保管
      2. 毒物・劇物貨物の保管
      3. ウイルス・感染性物質の保管

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