治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入

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本セミナーでは、統計的事項の基本から因果推論についての考え方、これからの試験デザインで用いられるEstimand・マスタープロトコルの概念をわかりやすく解説いたします。

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プログラム

本セミナーでは、臨床研究に携わる非統計家や統計が苦手な方を対象として、ランダム化比較試験と観察研究を含む臨床研究から治療法などの介入効果を検討する際の統計的事項について解説します。特に、因果推論の基礎となる交絡の調整についてDAGを用いた交絡変数の選択の考え方を含めて、中心的に扱います。また、今後治験を含む臨床試験のプロトコル作成に重要になってくるEstimandやマスタープロトコルに基づく臨床試験についても導入的な解説を行います。

  1. 臨床試験の統計的事項の基本
    1. 比較対照 (コントロール) の重要性
    2. ランダム化
    3. 盲検化
    4. 評価項目
    5. サンプルサイズ設計
    6. 検定の多重性
    7. ITT解析
  2. 因果推論
    1. 観察研究とランダム化比較試験
    2. 交絡
    3. DAGによる交絡変数の選択
    4. 層別解析
    5. 回帰モデル
    6. 傾向スコア解析
      • マッチング
      • 重み付け解析
  3. ICH E9 (R1) とEstimand
    1. 不完全なランダム化比較試験
    2. 中間事象
    3. 試験の目的に基づくフレームワーク
    4. Estimandとは
    5. 中間事象に対応する5つのストラテジー
  4. マスタープロトコルに基づく臨床試験
    1. バスケット、アンブレラ、プラットフォーム試験
    2. マスタープトコルに基づく試験の特徴
    3. 事例

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