グローバル対応のGMP-SOP作成とレベルアップ/改善事例

FDA査察やPIC/S加盟国の行政当局による査察に対応するためのGMPレベルを醸成することは、海外展開 (原薬の輸出など) に於ける必要十分条件と考えられる。 　また、Domestic対応のみならずグローバルなGMPシステム (医薬品品質システム) を構築するソフト面の整備では、如何にして現在の基準書、手順書 (SOP) 、規定等をcGMPやPIC/S GMPに順応・対応させていくかが最大の課題となる。 　今回は品質システムの中でもそのサイトに於けるGMPレベルを測る物差しと成り得る幾つかのサブシステムについて、そのSOPのレベルアップ手法と改善事例について解説する。 　FDA査察やPIC/S加盟国の行政当局による査察レベルで重篤な指摘を受けないための逸脱報告や変更管理での報告書、計画書などの文書作成方法 (ドキュメントの残し方) の実際レベルについても解説します。

• Introduction
• SOP作成に於ける共通事項
• PQS (医薬品品質システム) に於ける重要なSOPの作成と作成上の留意事項

1. 品質マネジメント (Quality Management)
2. 変更管理 (Change Control、変更マネジメント)
3. 逸脱、規格外、不合格処理 (Deviation, OOS, Rejection Management)
4. 製造所からの出荷 (Product Release)
5. 自己点検 (Self Inspection/Internal Audit)
6. 製品品質照査 (Product Quality Review)
7. 教育訓練 (Training&Education)
8. 文書・記録管理 (Documentation & Record Control)
9. 原材料管理 (Materials Management)
10. 是正措置、予防措置 (CAPA: Corrective action & Preventive action)
11. QRM (品質リスクマネジメント:PIC/S対応)
12. 回収処理
13. コンサルタント管理
• 質疑応答・名刺交換