製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント

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本セミナーでは、データ・記録の運用・管理に対する規制当局の期待、電子記録規制要件・データインテグリティ対応要件のポイント、データインテグリティ要件を踏まえた監査証跡の実装・運用上のポイント、監査証跡レビューの効率的実施方法のヒントについて、豊富な経験に基づき、事例を交えながら実践的に分かりやすく解説いたします。

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プログラム

データインテグリティ (DI) 関連ガイダンス発出時から、監査証跡レビューは規制対象組織の特にGMP領域において注目されてきており、各組織での対応検討が進んでいる。  しかし、まだまだ悩みの種になっている。誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。監査証跡を基礎から振り返り、求められるレビューとはどんなものか、効率的なレビューを考えるためのヒントについて、電子記録規制対応要件およびDI対応要件の観点から概説する。

  1. 監査証跡とは
    1. 紙データの場合
    2. 電子データの場合
  2. データ運用・管理に関する 規制要件における監査証跡
    1. 電子記録規制対応要件
    2. データインテグリティ対応要件
  3. CSV対応における監査証跡
    1. システムへの実装
    2. バリデーションの観点から
    3. 運用中の機能
    4. 運用段階SOPにおける記載
  4. 監査証跡レビュー概説
    1. その目的・意味・本質とは
    2. DIガイダンス等のおける記載
    3. 位置づけ
    4. タイミング
    5. レビュー者
    6. 持つべき基本姿勢とは
  5. 監査証跡レビュー対応の実際
    1. 実施方法
    2. どこをレビューするか
    3. 実施結果の残し方
    4. 効率的な実施方法の一例
    5. 分析機器データの 監査証跡レビュー例
    6. 過剰な対応を避けるには
    7. レビュー手順のSOP
  6. 監査証跡に関連する 規制当局指摘事項例
    • 指摘事項から “してはいけないこと”を探る
  7. その他、データインテグリティ 対応関連の実務ポイント
    1. 監査証跡のないシステムの対応方法
    2. データインテグリティ実践のガイド
      • ほか、対応上の様々トピックとその対応ポイントを紹介
  8. まとめ
  9. 質疑応答

受講料

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